金麟岂是池中物
一遇风云便化龙
新冠影响下，有中国企业从默默无闻到一战成名，国外也同样，抓住了风口，迎风起飞。就是风停的时候，它会降落在哪里？本文带你了解一个大洋彼岸的初创公司Curative，从一个小型初创公司，实现年收入超10亿美金的故事。
弗雷德-特纳（Fred Turner），一位25岁从牛津大学退学以追求创业梦想的年轻人。在他的领导下，Curative在一年内从不到十名员工发展到为道奇体育场等大规模测试场所服务，进行了超过1700万次COVID-19测试。它可能已经从纳税人的钱和保险费中获得了10亿美元或更多。
这家私有的洛杉矶地区的初创公司已经成为加州最新的风险资本支持的成功故事，它是冠状病毒经济的胜利者，曾一度说它每周进行的测试占美国所有测试的10%。
特纳将Curative的快速增长归功于它有能力开发一种简单的诊断方法，建立一个强大的供应链，并在其他实验室不堪重负时处理数百万的测试。该公司的联合创始人兼首席执行官特纳说："我们进入并填补了其他人无法扩大规模的空白。"
初九：潜龙勿用 在2020年之前，他已经在旧金山湾区好几年了，一直在努力让一家新公司起步。在十几岁的时候，他曾组装了一台聚合酶链式反应机，以弄清楚为什么他不像他的母亲和兄弟那样有红头发。
九二：见龙在田 这一成就为他赢得了奖项，一位农场主主动提出购买该设备对其奶牛进行基因测试。特纳于是创建了一家公司TL Biolabs，旨在提供廉价的、15美元的基因测试来改善牛群。
这家名为TL Biolabs的公司为他赢得了著名的加州山景城加速器Y Combinator的名额，并获得了泰尔奖学金，该奖学金为他提供了10万美元，让他从牛津大学退学，全职从事这项创业。
"这个想法并没有成功。"特纳认识到，"你必须基本上抓住整个美国的每一头奶牛，才能成为一个十亿美元的企业。"
TL Biolabs决定将其技术应用于人类感染，特纳继续筹集资金，在公司失败前积累了超过1000万美元。他创办Curative公司是为了继续这项工作--就在COVID-19出现的时候。
东风起 当COVID-19到来时，几十年的投资不足，已经促使加州每4个公共卫生实验室中就有1个关闭，使该州每百万居民只有不到一个实验室，许多实验室的年度设备预算为零。其他州也发现自己同样无法扩大为控制大流行病所需的大规模测试。
商业和其他实验室迅速行动起来，FDA根据其 "紧急使用授权 "程序为200多个COVID-19测试扫清了道路。这种快速审查允许测试开发商开始销售他们的测试，只要他们在FDA注册并进行有限的研究，显示他们 "可能是有效的"。
许多实验室开始制作测试，从已知的病原体定植的上喉部收集样本：鼻咽测试，这是长期以来诊断流感和其他呼吸道病毒的标准。用长长的棉签触及该区域，不仅让病人非常不舒服，而且需要由训练有素的医务人员穿着防护装备进行。
九三：君子终日乾乾 特纳认为他有一个更好的主意。
根据2003年SARS爆发的数据，特纳得出结论，口腔液体中可能会有足够的病毒量来检测冠状病毒。
通过改编美国疾病控制和预防中心开发的冠状病毒测试，Curative在2020年2月创造了自己的原型。
因为Curative的测试是自行操作的--用户被告知咳嗽三次，然后拭擦他们的牙龈、舌头和口腔内的其他区域至少20秒--医疗观察员不需要不断更换个人防护设备，而这些设备是供不应求的。 而且，尽管美国食品和药物管理局要求训练有素的观察员在进行测试时监督病人，但该机构并没有规定他们需要医学认证。因此，Curative能够利用更便宜的临时工人，包括一些只有高中学历的工人，或者依靠合作伙伴，如肖恩-潘的非营利组织CORE在道奇体育场。
由于预计到对高速测试的巨大需求，该公司建立了数据库软件，开发了现场操作，并确保其实验室能够处理这个数量。
投资人对该测试的潜力感到兴奋。Curative从天使投资者和帕洛阿尔托风险投资公司DCVC那里又筹集了100万美元。几个月后，DCVC、Burlingame风险投资公司Refactor Capital和TED演讲系列的策展人安德森领导了一轮880万美元的融资，以扩大测试规模，该公司发言人说。
安德森说，特纳凭借其易于管理的测试和其他创新，找到了他在2013年《财富》杂志关于史蒂夫-乔布斯和埃隆-马斯克的封面故事中写到的成功公式--和伟大的产品一样要有"系统级设计思维 "。
"这就是测试制度在2月时需要的。安德森说："这并不是什么伟大的科学--PCR测试是什么样子的科学上是已知的。"问题是物流。你如何扩大这样的事情？这是关于弄清楚你如何在电子表格上管理复杂的条形码系统。而且做得非常快。"
九四：或跃在渊 尽管湾区的位置使Curative处于世界风险资本生态系统的中心，但该公司很难找到一个符合FDA标准的当地实验室来处理人类测试，而人类测试在大流行中需求量很大。特纳通过MarsBio在圣迪马斯找到了一家，这是一家洛杉矶的生物技术风险投资公司，他的一位Y Combinator同学曾在这里工作。特纳和他的小团队于3月搬迁到洛杉矶县，在酒店和Airbnbs工作，因为他们的测试已经开始了。
此举使Curative公司接近洛杉矶市政府，后者暂停了正常的招标程序，希望迅速找到一家能够加强大规模测试的公司。该市选择了Curative，一位发言人说，因为它显示了迅速扩大规模的能力，提供自我管理的测试，并使用当地的实验室，因此可以更快地得到结果。
到了5月，在伊利山庄的街道上，汽车排成了几百条长龙，人们等待着在道奇体育场接受库里特测试。
"一开始，我们以为我们只是每天做几千个，但你知道，弗雷德非常有野心，他说，'你知道，我们需要朝着每周一百万的方向发展'，"公司联合创始人兼首席信息官艾萨克-特纳说。
该公司利用其与洛杉矶的交易在全国范围内打开了大门。在一份在线销售手册中，它包含了市长埃里克-加塞蒂（Eric Garcetti）在推特上发布的一段视频的链接，视频中几十辆汽车在道奇体育场排队接受Curative测试。
特纳还受益于他的风险投资网络。Curative与Gothams合作，这是一家由DCVC合伙人创立的咨询公司，其中包括前特种作战军官和航空航天高管。该公司很快与国会成员、国防部雇员以及德克萨斯州、阿拉斯加、佛罗里达州和特拉华州的居民签订了测试协议。
九五：飞龙在天 特纳曾带领TL Biolabs公司开展诊断行业，但最终失败了，因为市场不适合进行大规模廉价测试。但这一次情况不同。"廉价"的部分并不是必须的。
联邦政府在大流行病的早期为测试投入了数十亿美元。3月，国会通过了联邦CARES法案，要求医疗保险公司支付测试费用，患者无需自付费用，这使得像Curative这样的公司能够免费提供这项服务。
"你永远不会收到来自Curative的covid-19测试的账单，"特纳1月11日在推特上说。
根据《泰晤士报》审查的发票，在洛杉矶，市政府为每个检测试剂盒预付115至150美元，因为这些试剂盒每天都被送到道奇体育场和全市其他地点。
市政府一位女发言人说，到2020年6月底，洛杉矶已经向Curative公司支付了6200万美元，当时市政府要求该公司开始向医疗保险公司收费。到2020年底，该公司又向市政府开出了1980万美元的账单，其中包括对未参保者的测试。她说，该市正在为所有这些测试费用寻求联邦补偿。
根据该公司的网站，目前，Curative向医疗保险公司收取325美元：250美元用于测试，75美元用于收集标本。该公司表示，医疗保险公司和各州支付的费用低于公布的价格，通常为100美元左右，或者是联邦医疗保险(Medicare)标准的快速周转测试费用。
这种定价已经引起了公共卫生倡导者的批评。米纳认为，高通量实验室--每周进行数十万次主要是自动化的测试--进行一次平均测试的实际成本可能是8美元，再加上 "额外的 "几美元管理费。
特纳说，那些可能只处理测试的实验室与Curative相比是不合适的，因为他的公司提供自己的测试工具，有大量的现场操作，有时还包机将样本迅速送回实验室。
他说："总的来说，我们花在不是实验室测试的东西上的钱已经超过了实验室测试的钱。"
该公司拒绝讨论其收入或利润。特纳也拒绝从管理费中细分该公司的测试成本。然而，使用他的100美元报销数字，Curative可能从其测试项目中带来超过10亿美元的收入。
上九：亢龙有悔 美国食品和药物管理局的担忧 FDA于2020年4月授予Curative公司口服液测试的紧急使用授权，但从一开始就对该公司的测试表示担忧。
根据该公司的研究数据，FDA要求由经过培训的医护人员密切观察该测试的实施。它还禁止Curative公司在无症状人群中推广该测试的使用。
在一份医学杂志上，特纳和他的同事写道，当其测试没有被医护人员密切监督时，表现不佳是出乎意料的，他们推测一些没有被监督的病人没有咳嗽，这可能阻碍了表现。
美国食品和药物管理局告诉所有获得紧急使用授权的实验室，鉴于审查过程被缩短，他们在向客户、医生和病人宣传他们的测试时，不得将其描述为安全或有效。
然而，在发给潜在客户的宣传材料中，Curative描述了该测试的 "100%特异性 "和 "90%临床敏感性"。一本宣传手册将该测试描述为 "精确"，并说它的 "准确度高于同行"。
而且，直到20201年1月下旬，Curative公司网站一直显示该测试 "可供所有人使用"，而不是明确指出FDA只授权给有COVID-19症状的人。
特纳为该公司的营销活动辩护，指出网站上引用了紧急使用授权，而且Curative建议在FDA规定的限制范围内使用该测试。他指出，尽管美国食品和药物管理局对诊断测试的制造商进行监管，但它无权决定公共卫生官员如何使用Curative测试，包括对无症状个人进行大规模筛查。他还指出，没有一种冠状病毒测试是100%准确的。
许多公共卫生官员相信广泛的测试是控制大流行病的关键，决定在有限的紧急使用授权之外使用Curative的测试。在洛杉矶、芝加哥和其他地方，即使人们没有表现出典型的COVID-19症状，如发烧、咳嗽或肺部充血，也可以接受测试--通常是为工作、旅行或见朋友和家人寻求许可。
为了扩大FDA的授权，Curative公司在10月份结束了一项由国防部部分资助的大型临床研究，研究对象是1300名自称无症状的人，他们开车经过洛杉矶和圣安东尼奥的站点。
根据佛罗里达州新闻媒体BullDog.com获得的电子邮件显示，在对该研究进行了自己的分析之后，FDA并不满意。但是Curative和FDA拒绝向《泰晤士报》公布这些邮件。
据BullDog网站报道，美国食品和药物管理局的一名审查员在圣诞节前几天告诉该公司，FDA发现即使对有症状的人来说，该测试似乎也不准确，更不用说那些没有症状的人。虽然Curative公司向FDA提供了额外的数据，但FDA不为所动，并发布了其安全通报。
今年1月，美国食品和药物管理局警告说，Curative公司的COVID-19测试可能会告知患者他们没有病毒，即使事实不是如此--这种所谓的假阴性会让受感染的人在不知不觉中传播致命的疾病。
美国食品和药物管理局的声明没有进一步限制该测试，但重申该测试只应提供给14天内有症状的人，并在受过训练的医疗保健提供者的直接观察下进行。它还重申，任何阴性的Curative测试并不能排除冠状病毒感染，服务提供者应该考虑给他们的病人做不同的测试以确认结果。
"美国食品和药物管理局官员Timothy Stenzel在咨询后不久的全国电话会议上说："我们警告说，如果不遵循这些程序，就会出现错误结果。
Curative发表了一份简短的回应，称 "测试性能 "没有变化，它将继续与FDA合作，提供 "解决限制和预防措施所需的额外数据"。该回应未能让一些惊慌失措的医疗服务提供者感到放心。
几天后，洛杉矶县官员宣布，他们将改用另一个实验室。不久，科罗拉多州也放弃了Curative。新奥尔良的公立学校说，他们已经暂停使用Curative测试，而路易斯安那州官员正在审查其准确性。索诺玛县的卫生官员迅速警告居民，如果他们没有症状，不要使用Curative测试。
墙倒众人推，破鼓万人捶 在美国食品和药物管理局1月份的警告后不久，该公司发现它有另一个问题：质量控制。
科伦拜恩卫生系统公司在科罗拉多州北部经营养老院和其他老年人护理设施，当一个地方的27名员工在使用Curative的一天内检测出阳性时，该公司的管理人员感到惊讶。一周后，另一家机构的17名员工检测出阳性。
管理人员迈尔斯说："我们的直觉告诉我们，这感觉不对"。所以第二天，科罗拉多州立大学对16名员工进行了重新测试。她说，15人呈阴性。
她说，假阳性结果在养老院中是非常危险的，因为未受感染的居民和员工可能被错误地安置在一个只照顾病毒感染者的单元。
科罗拉多州官员从2020年夏天开始就要求养老院和其他设施使用Curative的测试。到2021年1月份，Curative每周在该州处理7万个测试。在迈尔斯获得州政府批准使用另一个实验室后不久，州政府官员告诉科罗拉多州的其他机构停止使用Curative。他们没有提到科伦拜恩的问题，而是引用了美国食品和药物管理局的建议。
给自己的辩护
一位Curative公司的发言人说，科伦拜恩的结果是 "一个极其孤立的实验室技术员的人为错误"，该公司去年只有0.02%的结果出现了这样的问题。
"特纳今年说："在超过1600万次的测试中，你会有一定比例的错误。
快速研究 在审查了已发表的科学成果后，美国食品和药物管理局和疾病预防控制中心表示，鼻咽拭子是发现感染者的最佳方法。而在采访中，特纳反复说他相信他的口腔拭子是准确的，而且比鼻咽拭子更好。
为了证明监管机构是错误的，他开始着手拯救他的帝国，在几周内设计并开展了两项临床研究--这项工作通常需要几个月甚至几年。
他在推特上说，该公司有一个 "大数据发布，显示了@Curative的#COVID19测试平台不仅与鼻咽样本相媲美，而且可能超过了鼻咽样本"。
华盛顿大学实验室医学和病理学教授杰弗里-贝尔德（Geoffrey Baird）审查了该公司提交的FDA文件，他不同意Curative公司的理论。
Baird说："我仍然担心，做口腔液测试的整体方法缺乏足够的敏感性，很可能会遗漏被感染的人，"他指出，科学家尚未确定患者不会传播病毒的最低载量。
他说，Curative在向美国食品和药物管理局提交的文件中没有提供足够的信息，他无法理解为什么其口腔液测试会比鼻咽拭子好。
"这里显然有巨大的资金利益，"Baird说。"继续推行一项可能没有最佳临床敏感性的测试，是否会产生第二次收益？我认为答案必须是肯定的"。
为了提高他的公司的声誉，特纳向美国食品和药物管理局提交了在几周内对他自己的雇员设计和进行的两项临床研究的结果。他吹嘘说，这些结果表明他的测试比联邦机构支持的标准的、不舒服的鼻咽部测试要好--尽管它们还没有经过同行评议或独立发表。
结论 疫情发生一年后，世界上大部分地区已经从测试中走出来，将重点转向疫苗供应，包括Curative公司，该公司正在分发疫苗，因为它希望重塑自己。但是，一个拥有非常规诊断方法的小公司如何发展成为价值数十亿美元的测试巨头的故事，说明了洛杉矶县、加利福尼亚州和全国对即将发生的事情是多么缺乏准备。这是一个植根于衰弱的公共部门的故事，在应对一场压倒性的灾难时，该部门选择了放松监管，并将其信心寄托于那些准备好并能够从百年一遇的大流行中获利的大小公司。
"哈佛大学陈氏公共卫生学院的流行病学家迈克尔-米纳（Michael Mina）说："我们没有设立公共卫生设施来真正参与帮助保持这个国家的人口安全。"因此，这导致了一个巨大的决定，即严重依赖私营企业。"
不确定的未来 与大多数风险资本支持的初创企业不同，Curative很快找到了客户和收入--但它的未来就像病毒的下一次变异一样不确定。
去年4月，当美国食品和药物管理局授予Curative紧急使用的授权时，这家新创公司易于管理的口腔液测试填补了一个空白。但现在有几十家公司在竞争，对测试的需求也在降低。被美国食品和药物管理局的安全通报吓坏了的公共卫生部门不难找到替代产品。
Curative最大的成就，据它自己承认，是在快速管理和处理测试以及分发结果方面。
特纳说："我们并没有做什么神奇的事情，"。"我们采用了CDC的测试，并在规模上得到了非常好的运行。"
目前，Curative正在利用这些专业知识在五个州分发疫苗，但这只是它的测试足迹的一小部分--而且是另一项保质期有限的服务。特纳说，该公司正在进行医疗保健和诊断方面的其他项目，但他拒绝提供细节。
这些努力的结果将决定Curative是否只是一个昙花一现的项目，它利用了法规减少、公共部门绝望和政府资金充裕的特殊时机，或者是否能够创造一个持久的业务。
特纳的投资者继续支持他；一个人称他为 "实验室老鼠"，并说在财政上会无脑支持他。特纳本人仍然抱有希望，希望政府确定将他公司的测试与鼻咽拭子进行比较是不恰当的。"人们不喜欢回头承认，也许那不是一个正确的决定，"特纳说，对这个问题表示沮丧。
不过，他不可能在这场辩论中获得最后的发言权。
美国FDA可能会重新考虑其对新型COVID-19测试的安全建议，Curative公司依靠它出名，赚了大钱，但是现在有些声明狼藉，或者FDA干脆让它保留不变。 来源：洛杉矶时报 作者：BY LAURENCE DARMIENTO, MELODY PETERSEN
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发表于 2021-9-4 22:12:16
