全新靶点结核病检测产品获批上市！为结核病提供全新解...

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全新靶点结核病检测产品获批上市！为结核病提供全新解决方案

2020年4月，苏州创澜生物的结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（IP-10.TB™）获批上市，这是全球首个获批上市的基于IP-10 mRNA靶标的结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒。


这款历时5年自主开发的IP-10.TB™，配合同期推出的全自动核酸提取及反应体系构建系统，为疑似结核病患者诊断和结核病排查提供方便、快捷，精准、高效的全新解决方案。这款产品上市后，或将填补结核特异性细胞免疫反应检测领域缺少全自动快速检测产品的空白，也意味着我国结核诊断能力迎来了重大突破。


在一项由国内知名结核病临床机构开展的超过1000份病例数的临床研究中，IP-10.TB™的检测在采集全血样本后数小时内完成，大大缩短这类方法的检测时间。


该项研究数据显示，IP-10.TB™临床灵敏度达到90%，其中对肺结核涂阳病例检出率92%，肺结核涂阴病例检出率近90%，肺外结核病例检出率90%。同时，这款产品对于PPD阴性、胸片无异常的结核低风险人群阴性率达99%。


由此表明，IP-10.TB™对于结核病，尤其是菌阴结核病等不易取得细菌学证据支持的结核病的快速鉴别诊断具有良好的参考价值，为优化结核病诊疗方案提供了新的可能性。

2050年消灭结核病，全球结核病防控任重道远。


结核病是一种非常古老的疾病，1882年，德国科学家罗伯特.科赫（Robert Koch）发现了结核病的病原菌为结核分杆杆菌。这种细菌可以侵入人体多种器官，包括脑、胃肠、心包、盆腔、骨、腹膜、淋巴等，结核病也是全球TOP10死因之一。


据世界卫生组织估算，目前全球约1/4的人口感染了结核分枝杆菌，并且面临进一步发展为结核病的风险，2018年，全球估计有1000万新发结核患者，近149.1万人死于结核病。2016年世界卫生组织提出，到2035年，全球终止结核病的流行；到2050年，全面消灭结核病。


我国自建国以来即高度重视结核病防治，并从2011年开始实施结核病专项防治的五年计划，并逐步构建起覆盖省、市、县三级，以定点医疗机构、基层医疗卫生机构、疾病预防控制机构作为支点的结核病防治网络，对结核病患者进行免费筛查和常规救治。


虽然我国结核防治水平已经得到显著提升，但仍是结核病高负担国家，中国现有结核病人约500-600万，每年新发病例约90万，防控形式依然严峻。


新一代免疫学检测产品破解等待时长与自动化难题


现有诊断方法体系下，诊断能力不足和检出病例报告数量有限是长期制约全球结核病防控水平提升的瓶颈。在肺结核病人诊断中，阳性率不到30%的痰涂片检查仍被广泛使用。


世界卫生组织发布的《2019年全球结核病报告》显示，2018年，全球通报新发结核病病例700万例，与根据各国结核病防控能力估算出的1000万新发病例相差三成，形成结核病例通报数量倒挂的格局。


目前，结核病检测主要有微生物学检测、生化检测、免疫学检测及分子生物学检测等类型，IP-10.TB™即属于新一代结核病细胞免疫学检测产品。


第一代免疫学检测结核菌素皮肤试验（TST）是最早用于诊断结核感染的方法，由于其操作简便、价格低廉的优点被广泛用于结核病筛查中。我国已经明确要求对具有传染性的肺结核患者的密切接触者进行筛查。2013年，《结核病防治管理办法》发布，扩大了结核病筛查高危人群的范围，将各级各类学校、托幼机构的教职员工及学校入学新生等7类人群列为结核病筛查的重点人群。不过，TST易受卡介苗和非结核分枝杆菌交叉反应的影响而特异性较差，无法在结核病检测中发挥更大的作用。


第二代免疫学检测γ-干扰素释放试验（IGRA）避免了抗原与卡介苗和非结核分枝杆菌发生交叉反应，从而提高特异性，不过，IGRA涉及大量手工操作，且现有产品的样本孵育时间较长（近24小时），难以应用于更广泛的结核病检测。

IP-10.TB™作为新一代结核病细胞免疫学检测产品，利用实时荧光PCR 技术体外检测全血样本中经结核特异性抗原刺激前后IP-10 mRNA水平，并据此判断人体是否有针对结核特异性的细胞免疫反应。由于采用了瞬时高稳定表达的IP-10 mRNA 为检测靶标，IP-10.TB™在出具更准确结果的同时简化操作流程，大大缩短检测时间，采样完成后到出结果只需数小时，这将有助于提高结核病的诊断和筛查效率，同时，也正是由于待测靶标快速、高稳定表达的特点，这款方便快捷的诊断产品在有效降低背景干扰和免疫低下等特殊人群方面有让人期待的临床表现。


近年来，IP-10在人体炎症基础研究中被广泛涉及，更被视为结核病检测的理想靶点。然而，受制于IP-10mRNA捕捉难度极大和产业化的工艺复杂性，一直鲜有基于IP-10mRNA的结核病检测产品问世。IP-10.TB™的获批将全球IP-10靶点的结核病检测技术产品化进程推进了一大步。



据了解，创立于2015年的创澜生物，由资深临床微生物学专家、蛋白基因组学专家、细胞分子生物学专家、生物信息学专家及专业市场运行团队组成，他们基于对客户需求和临床价值的深刻理解，通过多种技术攻关和微创新，优化产品操作流程和临床性能，确保IP-10 mRNA在人体全血中快速倍增并被精准捕捉，最终建立起IP-10 mRNA体外释放的技术路线及稳定可靠的诊断产品。


创立5年来，创澜生物除了在结核检测领域深度耕耘和布局外，同时也积极开拓其他领域感染性疾病的病原体诊断并提供了一系列先进的产品解决方案，CAIVD将持续关注创澜生物的后续进展。