体外诊断系统主要由诊断仪器和诊断试剂构成，然而无论是诊断仪器还是试剂来说，都存在着与通讯行业类似的核心元器件和原材料严重依赖进口的“卡脖子”情况。
我国体外诊断试剂上游原材料市场容量预计将达60亿，再加上体外诊断仪器关键零部件（组件），总体市场容量将高达100亿元以上，但大量依赖进口的情况非常严重。对于常见的体外诊断仪器来说，其主要依赖进口的核心元器件如下
单光子计数模块
单光子计数模块是化学发光免疫分析的核心关键部件，用于对化学发光试剂所产生的微弱光子进行计数，目前国内年消耗量约一万个，单价在6000-10000元/个。目前国内只有深圳新产业生物和深圳迈瑞公司购买光电倍增管（价格约2000-2500元/个），自己研发电路来构成单光子计数模块，其它公司都需要对外采购，市场几乎全部被日本滨松公司所垄断。
凹面平像场光栅
凹面平像场光栅是高端全自动生化分析仪的核心关键零件，用于后分光单色光的产生。目前国内生产高端全自动生化分析仪的厂家（深圳迈瑞、长春迪瑞、深圳新产业）都是使用日本岛津（SHIMADZU）的凹面平像场光栅。国内宁波源绿光电有限公司也实现了凹面平像场光栅的生产，但由于价格和质量的原因，并未获得国内主要生化分析仪的厂家的认可。
激光器
激光器是流式细胞仪、流式颗粒荧光分析仪、数字PCR、高端五分类血液分析仪的重要关键部件，用于产生稳定且光斑窄细的光源，以便对检测对象进行照射或激发，从而形成检测信号。目前高端流式细胞仪等仪器都采用美国相干(Coherent)的产品，价格在3万-4万/个。国内苏州维林光电有限公司已经可以实现高性能激光器的生产，价格约在2万/个，仅有进口产品的一半左右，获得部分国内厂家的使用。
加样针
加样针是高端全自动生化分析仪和全自动化学发光免疫分析仪的重要关键零件，用于吸取微量样品（最低1ul）到反应杯中。加样针是一系列设备的关键零部件，其质量直接影响仪器的整体性能指标。目前国产高端生化分析仪和化学发光分析仪的加样针全部依赖进口，加样针的进口供应商主要有日本伊藤制作所、日本高砂和瑞士UNIMED等。深圳万臣科技和深圳中科康森瑞特也在做加样针，但因为性能原因，目前还没有在国产高端仪器中得到应用。
柱塞泵
柱塞泵是全自动生化分析仪、全自动化学发光免疫分析仪等体外诊断仪器的关键部件，主要用于吸取样品和试剂。目前国内高端体外诊断产品都选用美国IDEX公司的柱塞泵，价格在1500-2000/个。近几年深圳垦拓、深圳恒永达、东莞聚瑞公司都研发并量产出性能不错的柱塞泵，并在一些国内知名体外公司的一些产品中得到应用。
无阀柱塞泵
无阀柱塞泵是全自动化学发光免疫分析仪的重要关键部件，主要用于将激发底物泵入反应杯。无阀柱塞泵的厂家主要是日本的IWAKI，价格2000元/个左右。去年东莞信浓公司研发出无阀柱塞泵，并在一些公司的产品中试用，但目前还没有大批量使用。
电磁阀
电磁阀是全自动生化分析仪、全自动化学发光免疫分析仪、五分类血液分析仪的关键部件，主要用于液流的切换和通断，其性能好坏直接影响整机性能。目前高端产品的电磁阀主要还是进口品牌，主要有德国宝帝和日本SMC，价格500-1000/个。深圳垦拓最近几年进步很快，研发并量产的电磁阀在很多国内体外诊断公司的产品中得到批量应用。
鞘流池
鞘流池是全自动五分类血液细胞分析仪、流式细胞仪、流式颗粒荧光分析仪的关键部件，主要用于产生鞘流和检测区域，每年需求量约为4万~5万个。目前主要依赖德国Hellma、日本Japan cell等进口供应。目前国内有光学器件加工公司相继投入到流动室的产品研发当中，其中已经实现量产的有福州高意科技、福州荣德光电科技等，前者与迈瑞公司独家合作开发，一般不销售给国内其他血球仪厂家；而福州荣德光电近两年才有产品出现，厂家使用均还处于样品验证阶段，并未批量使用。由于流动室的制程工艺从石英玻璃毛坯到成品涉及约几十道工序，多数关键工艺依赖于熟练的技工，因此制程稳定性差，不良率较高。目前国产产品的精度不如进口流动室，使得其一般只使用在低端五分类血球仪，不能使用到要求较高的中高端产品。
元器件名称 | 应用领域 | 国外代表厂商 | 国内代表厂商 | 国内产品市场占有情况 | 单光子计数模块 | 化学发光仪器核心部件，用于对化学试剂所产生的微弱光子进行技数。 | 日本滨松公司 | 深圳新产业深圳迈瑞 | 基本被国外厂商垄断 | 凹面平像场光栅 | 高端全自动生化分析仪的核心关键部件，用于后分光单色光的产生。 | 日本岛津公司 | 宁波绿源光电有限公司 | 并未获得主要生化分析仪厂家认可 | 激光器 | 激光器是流式细胞仪、流式颗粒荧光分析仪、数字PCR、高端五分类血液分析仪的重要关键部件，用于产生稳定且光斑窄细的光源， | 美国相干（Coherent） | 苏州维林光电有限公司 | 获得部分国内厂家使用 | 加样针 | 加样针是高端全自动生化分析仪和全自动化学发光免疫分析仪的重要关键零件，用于精准吸取微量样品到反应杯中 | 日本伊藤制作所日本高砂瑞士UNIMED | 深圳万臣科技深圳中科康森瑞特 | 还未在国内高端仪器中得到应用 | 柱塞泵 | 全自动生化分析仪、全自动化学发光免疫分析仪等体外诊断仪器的关键部件，主要用于精准吸取样品和试剂 | 美国IDEX | 深圳垦拓深圳恒永达东莞聚瑞公司 | 部分在国内的高端仪器中得到使用 | 无阀柱塞泵 | 全自动化学发光免疫分析仪的重要关键部件，主要用于将激发底物泵入反应杯。 | 日本IWAKI | 东莞信浓公司 | 处于试用阶段，还未大量使用 | 电池阀 | 全自动生化分析仪、全自动化学发光免疫分析仪、五分类血液分析仪的关键部件，主要用于液流的切换和通断。 | 德国宝帝日本SMC | 深圳垦拓 | 在国内体外诊断公司的产品中得到批量应用 | 鞘流池 | 全自动五分类血液细胞分析仪、流式细胞仪、流式颗粒荧光分析仪的关键部件，主要用于产生鞘流和检测区域。 | 德国Hellma日本Japan cell | 福州高意科技福州荣德光电科技 | 一般只应用在低端的仪器中 |
IVD的仪器是多学科交叉的领域，整合了高速自动化、精密光学、非标结构、集成电路、流体力学和生物学等多种学科，同时体外诊断仪器开发的人员在初始阶段几乎都是从其他电子仪器行业转行过来的，对于诊断仪器这种多学科交叉的仪器开发训练不够系统，对于相关的法律法规也不够熟悉。 因此只有几个头部的企业才有实力去开发与试剂相应的大型配套仪器，中小厂家的IVD仪器开发主要分布在小型或自动化程度较低的POCT仪器上为多。 目前国内核心元器件生产能力缺乏的原因主要还是加工的工艺达不到足够的精度造成的。
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发表于 2021-9-11 21:57:51
