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新产业、康华生物等7家IVD公司新品获三类注册证!

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发表于 2021-9-19 22:28:19 | 显示全部楼层 |阅读模式
2021年8月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品109个。

值得一提的是,腾讯自主研发的“肺炎CT影像辅助分诊及评估软件”产品正式获得三类医疗器械注册证,注册证号“国械注准20213210612”,成为了国内互联网科技行业首个获得医疗AI三类证的企业。

体外诊断产品方面,获批的境内第三类体外诊断产品有8个,涉及7家IVD企业。

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

乙型肝炎病毒/丙型肝炎病毒多项质控品        
国械注准20213400602

山东康华生物医疗科技股份有限公司
新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(免疫层析法)
国械注准20213400621

上海思路迪生物医学科技有限公司

新型冠状病毒2019-nCoV和甲型乙型流感病毒核酸联合检测试剂盒(荧光
PCR法)
国械注准20213400609

深圳市亿立方生物技术有限公司
遗传性耳聋基因突变检测试剂盒(PCR-反向点杂交法)        
国械注准20213400601

北京豪迈生物工程股份有限公司

甲胎蛋白(AFP)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)        
国械注准20213400619

深圳市易瑞生物技术股份有限公司
人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)        
国械注准20213400620

江苏奇天基因生物科技有限公司

新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光RT-RAA法)        
国械注准20213400656

恒温核酸扩增分析仪        
国械注准20213220595
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