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研发经验:IVD试剂转产时的批次批量问题

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发表于 2021-9-28 22:45:44 | 显示全部楼层 |阅读模式
关于新产品的研发,每次到转产的时候,就到了生产部、研发部、质量部、注册部等各个部门摩擦不断的时候。主要矛盾就是,新产品的研发到注册,总共涉及几次批量生产?每次批量生产的目的和产量怎么定?

按照产品的设计开发和注册流程,涉及试剂批量使用的地方总共有3次:
  • 性能评估:
    研发到生产的第一次转产,一般为3批次,为了评价产品的性能指标是否满足你的预期要求;
  • 注册检验:
    一般涉及3批次或者4批次,如果你的技术要求里没有稳定性这一项,就是3批次;否则就是3批检验批+1批过效期批次;
  • 临床试验:
    二类临床至少200例,三类临床至少1000例。


这里有个问题,性能评估、注册检验、临床试验能否用相同的批次?我觉得这个问题,最主要的还是看你的公司是新公司还是老公司。
新公司:比如你公司成立时间还不到1年,又想快速的拿证,产品的稳定性这一项,注册检验的时候最多也就能写半年,这时候性能评估、注册检、临床就都可以用这3个批次的,不过的你的生产量得足够多。
大致推算一下用多少:性能评估按3个全检量,注册检按3个全检量,临床>200例(数量不确定,按3个全检量计吧,不知道临床是盲筛还是直接比对),质量部留样按5个全检量(按效期1年,每3个月检一次),每个批次生产15个全检量相对稳妥一些(抠搜的老板自己再协商)。

老公司:成立时间2年以上,最好还是把性能评估用的单独分离出来,注册检的和临床的可以用相同批次。因为你的有效期已经可以写1年以上了,注册检验的时候就可以涉及过效期这一项测试了。你可千万不要想着先不做这一项然后后期去做效期延长的变更,别自找麻烦。

算一下生产量:
性能评估批次(转产批次):性能评估3个全检量,加上质量部留样5个全检量(按效期1年,每3个月检一次),其中有一个批次还得留3个全检量去做过效期的注册检,因此你可以这么做,2个批次生产10个全检量,1个批次生产15个全检量;

注册检和临床批次:跟上面新公司的算法一样,至少按15个全检量生产吧,数量不够得话可以再加一些,以免弄的很尴尬。

这里说一下注册检和临床检验的问题。药监局对于注册检和临床批次没有特殊说明非得用哪批,但是就一点,必须是符合GMP生产要求的,也就是你上市后怎么生产,这几个批次就怎么生产,不能有区别。

以上纯属个人观点,如果不对的可以指正,老板不在意的话,为了保险就多多的生产就行了。后面注册资料的编写才是真正头疼的。
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​End

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发表于 2022-4-30 21:53:53 | 显示全部楼层
我想了解一下,注册资料的填写是否同类产品可否找到相应模板修改即可?
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 楼主| 发表于 2022-5-1 21:36:09 | 显示全部楼层
ahyiziping· 发表于 2022-4-30 21:53
我想了解一下,注册资料的填写是否同类产品可否找到相应模板修改即可?

同类产品,需要修改的地方很多啊,
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发表于 2022-5-1 21:48:53 | 显示全部楼层
admin 发表于 2022-5-1 21:36
同类产品,需要修改的地方很多啊,

如果我想找PCR-荧光法产品注册的资料,您可否发我一份yiziping@163.com,或者有没有推荐的网站可以download,十分感谢
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