近日，苏州宏元生物科技有限公司（以下简称“宏元生物”）和云康集团旗下上海达安医学检验所有限公司（以下简称“达安医学”）签署战略协议，共同推进尿路上皮癌无创检测领域的战略合作。尿路上皮癌（urothelial carcinoma, UC）是起源于尿路上皮的一种多源性的恶性肿瘤，包括肾盂癌、输尿管癌和膀胱癌，是最常见的泌尿系统肿瘤。血尿是尿路上皮癌患者最常见的临床表现，约80%~90%的患者以间歇性、无痛性全程肉眼血尿为首发症状。
但是血尿并不皆指向癌症，也可能是炎症、感染所致，因此临床亟需一种方法可以准确区分肿瘤/感染情况。相关临床数据表明，肿瘤在I期治愈率高达90%以上，肿瘤早诊早治具有非常重大的临床和社会意义。目前，临床上尿路上皮癌早诊依赖于普通内镜及CT成像技术，往往不能发现早期肿瘤，感染病灶也可以干扰临床判断，容易错失治疗最佳时机；血尿人群发病率为2.6-3.5%，每年约有4760万人次需要进一步确认病因，临床现有的方法不能满足检查需求。UroCAD®是一种全基因组检测技术，一次检测提供染色体不稳定性（肿瘤风险）、病原微生物鉴定（感染风险）两套结果，提供一整套规模化、标准化、高性能的无创尿液检查工具，响应《“健康中国2030”规划纲要》提出的癌症早诊早治方针。
宏元生物作为肿瘤早筛领域的高科技创新企业，专注人类动态基因组大数据挖掘和临床诊断方法开发，拥有自主知识产权、区隔传统诊断方法的核酸分子检测技术。拥有高敏感度染色体不稳定检测技术（UCAD）全球PCT专利，发明专利超过6项，基于UCAD技术发表的临床研究论文30余篇。
UroCAD 经过全国十家顶级泌尿外科国际临床试验单盲测试验证，敏感性84.6%，特异性97.9%，是市面上唯一获得国家药品监督管理局创新医疗器械创新审批的产品（尿路上皮癌染色体异常检测试剂盒（受理号CQTS2100089））。
随着国家精准医疗制度的逐步推荐，临床对循证医学的要求越来越高，对专业技术水平的标准也越来越高。本次双方签订战略合作协议，通过优势互补、战略协同，优先开展战略合作。 关于宏元生物 苏州宏元生物科技有限公司是苏州工业园区领军人才计划引进企业，创立于2018年，专注于人类动态基因组大数据挖掘和临床诊断方法开发，以技术创新为大众、医疗机构及社会保障系统创造价值。公司拥有全球独家自主知识产权的技术——超灵敏度染色体不稳定性检测( 简称UCAD，PCT专利 )，致力于其临床、科研的应用与转化。基于独家的UCAD知识产权体系，公司发表30余篇高质量医学文章，开展8项医学诊断国际临床实验，申请9项医学检测试剂盒发明专利，分别获得2项国家自然科学基金和2项省级科技厅项目资助，已有1款产品获批进入国家创新医疗器械特别审查程序，协同开发临床产品的大型三甲医院超过50家，涵盖泌尿、生殖、呼吸道、胃肠道、肝胆胰系统肿瘤等多个医学领域。临床方面，宏元生物与包括迪安医学检验、艾迪康医学、达安医学、博奥医学检验、千麦医学、宝藤医学检验、佰美医学检验等在内的第三方医学检验机构开展合作。体检方面，宏元生物与圣托医疗、迪安健检等体检机构开展合作。
关于达安医学 云康集团，成立于2008年，是中国的一家全面的医学运营服务提供商，为医疗机构提供全套的诊断检测服务，其次透过公司的六个独立临床实验室及门诊向非医疗机构提供该等服务。公司的网络覆盖了3000多个客户，主要包括通过诊断外包服务覆盖的医院及其他医疗机构，以及通过为共建医疗机构提供诊断检测服务覆盖的600多个医疗机构。在医联体内龙头医院的病理学、感染病及遗传病等不同医学专业领域联合设立累计共建诊断中心246家。上海达安医学检验所有限公司是旗下以分子诊断技术为主导，集临床检验试剂盒仪器的研发、生产、销售以及全国连锁医学独立实验室临床检验服务为一体的国有生物医药高科技企业。 ------------------------------------------------------------------------------
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发表于 2021-10-27 21:42:54
