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风口上的肿瘤早筛,搞定用户全靠它

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发表于 2021-10-28 21:59:01 | 显示全部楼层 |阅读模式
如果要论当下医疗领域哪个赛道最火?

肿瘤早筛一定当仁不让。一滴血,就可以筛查多种癌症,并追溯到癌症部位。你想想,这是多么爆炸性的完美产品?既契合“早发现,早治疗”的概念,又有足够大的想象空间。

并且,这个产品正在从以前的赚眼球慢慢变成能赚钱。也正因此,肿瘤早筛领域很火,火到全球范围内,独角兽遍地跑。

不过,由于各家肿瘤早筛产品大部分尚处于研发阶段,只能说好戏才刚刚开始。换个角度来看,肿瘤早筛产品残酷的竞争,也远未到来。

都说创新药内卷,未来肿瘤早筛产品也难逃一卷。而要想在未来激烈的竞争中胜出,产品的性能极其重要。

一款早筛产品,最理想的状态自然是,在筛出所有患病人群的同时,排除所有未患病人群。这才能满足市场的期待,符合精准医疗的“精准”二字。

遗憾的是,由于技术壁垒、检验过程中存在偏差等多因素影响,“理想”尚只可远观。这也导致,目前任何一款产品,检测结果都并非百分百完美,往往会出现4种情况:真阳性、假阳性与真阴性、假阴性。

因此,行业内也出现了诸多指标,包括灵敏度、特异性以及阳性预测值等。那么,各路早筛玩家要想脱颖而出,到底要靠什么指标呢?

/ 01 /
灵敏度:100个“坏人”,你能找到几个?

看到这里,你或许会有疑惑:胜出的关键难道不是早筛产品的检出能力?

没错,衡量一款早筛产品的优劣程度,检出能力水平至关紧要。如果一款产品的检出能力较低,就会导致很多患者无法被识别。也就是说,患者检测的钱白花了。久而久之,市场自然会用脚投票。

而“灵敏度”,正是用来衡量检出能力高低的核心指标之一。

简单来说,这比的是早筛产品找“坏人”的能力。灵敏度数值越低,意味着产品的检出能力越差,竞争力自然会受到影响。

比如,某款产品招募了100个肿瘤患者参与临床试验,最终检测结果全部是阳性,对应的灵敏度就是100%;如果只检测出95个阳性患者,灵敏度就是95%。

目前的肿瘤早筛产品,不分早晚期的情况下,个别单癌种检测率已经不低。在最容易检测的结直肠癌和肝癌领域,全球主流产品灵敏度普遍超过90%。

比如,结直肠癌领域,国内诺辉健康的产品“常卫清”,检测灵敏度为95.5%;在肝癌早筛领域,泛生子的产品HCC screen灵敏度为92%,贝瑞基因子公司和瑞基因的产品“莱思宁”灵敏度为95.7%。

表面看,95%的数值高于92%,但实际上,各家产品的数值并不能拿来直接比较。因为各家产品技术路径和检测样本不同,且没有进行过严格的头对头对照试验。究竟谁好谁不好,可不能自己说了算。

尽管目前单癌种领域的筛查产品灵敏度相对较高,但泛癌种领域的灵敏度还有待提高。一般来说,随着检测癌种数增多,其检测性能通常会下降。

比如,针对6个癌种,国内的燃石医学能够实现80.6%的灵敏度;全球肿瘤早筛巨头Grail则是艺高人胆大,直接针对50多癌种进行筛查,灵敏度还只有44%。

未来最有想象力的突破性产品,一定是泛癌种筛查。从这个角度来说,革命尚未成功,同志仍需努力。

/ 02 /
特异性:100个“好人”,你又能找到几个?

一款理想的早筛产品,只能识别“坏人”是不够,还要将“好人”一并识别。

也就是说,早筛产品要在检出患病群体的同时,排除健康人群。否则的话,出现很多假阳性患者,不仅会浪费医疗资源,更会造成患者的恐慌,那么,产品的商业化前景自然也要打折扣。

因此,衡量早筛产品性能的指标,除了检出能力的灵敏度外,还有排除健康人群能力的指标——特异性。

简单来说,就是在所有健康人群中,检出阴性患者的能力。

比如,某一款产品招募了100个普通人参与临床试验,最终检测结果全部是阴性,对应的特异性就是100%;如果只检出95个阴性患者,特异性就是95%。

就特异性来说,由于主要做排除法,实现高特异性难度并不是特别大。目前,主流产品的特异性基本均超过90%。

看到这里,你大概能理解,为什么对于一款肿瘤早筛产品来说,灵敏度和特异性很重要。这两个指标,直接体现了产品对患病群体与健康群体的分辨能力,战斗力如何。

理论上,两个指标当然是越高越好。但从医学角度出发,没有任何检测是100%准确的,即使是医院做的非常成熟、简单的医学测试,也都有一定的假阴性和假阳性概率,只不过是概率大小的问题罢了。

由于这一客观现实的存在,早筛产品的灵敏度和特异性很难兼顾。

因为减少漏诊的前提会增加误诊。毕竟,达到高灵敏度,只需要把所有患者找出来即可。而目前不能实现100%确诊,检测难度情况越大,为了达到更高的灵敏度,早筛产品只能是尽量把疑似的检查结果也提示为阳性。

这样一来,就会牺牲一定的特异性,误诊率也会相应提高。反之亦然,即产品设定高特异性的同时,通常会导致灵敏度的下降。

也正因此,我们不能仅依据单一指标绝对值的大小,来判断早筛产品性能的优劣。一款优秀的产品,通常是平衡两个指标的情况下,换取综合能力的最大化。

/ 03 /
Grail为什么看中“阳性预测值”

看起来,特异性和灵敏度,已经是一款早筛产品性能的评判的完美标准,但在全球肿瘤早筛巨头Grail眼中,灵敏度和特异性固然重要,影响商业化的根本是阳性预测值(PPV)。

在弄清楚这个问题之前,我们首先来看一下,“阳性预测值”是什么。

所谓“阳性预测值”,是指在所有检测为阳性的人群中,真正患肿瘤人数的比例。比如,一款产品检测了100个人,其中20个人的结果为阳性。这20个人中真正患病的比例,便是阳性预测值。

如果20个人都是肿瘤患者,那么“阳性预测值”就是100%;如果只有10个人是肿瘤患者,那么“阳性预测值”就是50%。

从定义角度来说,“阳性预测值”就是实际应用中“假阳性”出现的概率。“阳性预测值”越大,“假阳性”的概率越小,反之亦然。

这便是Grail认为PPV指标价值最大的根源。

从指标定义出发,灵敏度和特异性更像是“理论基础”,而PPV则更偏向“实际”。毕竟,在现实中,早筛检测对象不会全部都是肿瘤患者,也不会全部都是健康人群。

尽管肿瘤已经是危害人类健康的头号杀手,但在实际情况中,大部分人并不会患有肿瘤,因此早筛产品的体验感极其重要。换句话说,假阳性率极其关键。

Grail表示,医生会更关注PPV这一指标。因为当检测结果返回时,医生并不知道患者是否患病。如果“假阳性率”过高,会极大影响医生的诊断及后续治疗。

不只是医生,从患者角度出发,也是如此。试想一下,在假阳性率过高的情况下,如果你去体检,身体健康但动辄来个癌症阳性报告。直到你花更多钱检查,一番惊吓过,才被证明是虚惊一场,这样的早筛体验感势必会极其不适。

从这个角度来说,PPV值确实对实际商业化过程中影响较大。对投资者来说,灵敏度和特异性指标的确很重要,但PPV值或许同样也要关注起来。
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