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作为国内基因检测龙头，华大基因（300676.SZ）近日发布了一则利好消息：公司旗下无创产前基因检测相关产品，将正式进军印度。
上述产品正式进军印度市场，是华大基因全球化战略的一个缩影。目前，该公司多项常规业务的产品都已经在海外取得了准入的资质，包括地贫、肺癌、肠癌、常见感染性疾病等产品都已获得了CE的准入资质。
三个基因检测产品获批
10月29日，华大基因发布公告称，该公司全资子公司华大生物科技（武汉）有限公司（简称武汉生物科技）生产的无创产前基因检测相关产品，于近日获得印度中央药品标准控制组织颁发的进口许可证。
武汉生物科技获得印度中央药品标准控制组织颁发的进口许可证的产品共有三款，分别为核酸提取试剂盒、胎儿染色体非整倍体 (T21、T18、T13) 检测试剂盒 (联合探针锚定聚合测序法)、测序反应通用试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)。
其中，核酸提取试剂盒预期用途为用于核酸提取、纯化及其他步骤，其处理的产品用于临床体外试验。胎儿染色体非整倍体 (T21、T18、T13) 检测试剂盒 (联合探针锚定聚合测序法)，用于在产前评估妊娠12周以上高风险孕妇的以下胎儿风险：唐氏综合征（21三体）、爱德华氏综合征（18三体）以及帕陶氏综合征（13三体）。测序反应通用试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)作为测序反应系统的一般试剂，与基因测序仪配合使用，旨在通过高通量测序工艺获取样品序列信息。
相关数据显示，目前，全世界每年大约有500万缺陷婴儿出生，85%以上发生在发展中国家。印度是目前世界上第二大人口国，2020年总人口数约为13.8亿人，新出生人口数量超过2400万人，是全世界新出生人口最多的国家。在印度，每年有3万至3.5万名新生儿受到唐氏综合征的影响。
华大基因称，无创产前基因检测，在临床上主要用于唐氏综合征等先天性遗传疾病的筛查，相比于传统的产前遗传学筛查方法，无创产前基因检测在准确度、操作便捷度和安全性方面更具优势。
华大基因进一步指出，公司此次获得印度中央药品标准控制组织进口许可的三项产品，均为无创产前基因检测试剂盒及其配套产品。截至2021年6月末，华大基因已为超过940万人提供无创产前基因检测。在全球范围内，华大基因生育健康业务已经布局60多个国家，为全球出生缺陷防控提供全方位、全周期的解决方案。
全球化布局
2021年前三季度，华大基因营业收入同比下滑23.70%至51.52亿元，归属于上市公司股东的净利润同比下滑47.72%至14.14亿元。
在新冠疫情期间，华大基因不仅仅将新冠检测的试剂及服务输出海外，最重要的成果是将承载新冠检测以及精准医学科技赋能的工程化力量--“火眼”实验室快速推向世界。“火眼”实验室推广的重要之处在于，IVD检测产品如果要服务当地人群，需要通过专业的临床检测机构才能更好地发挥作用。
华大基因紧抓后疫情时代全球精准医学服务体系建设扩容的契机，加大常规业务海外拓展的产品储备。2021年前三季度，该公司针对多联检检测、核酸快速检测、不同变异株检测的市场需求所研发的相关检测试剂盒，核酸多重检测试剂产品、地中海贫血基因检测试剂盒、肠癌辅助诊断产品等均获得了欧盟CE准入资质，未来有望依托“火眼”实验室平台，为公司海外业务的可持续发展提供重要支持。
后疫情时代，华大基因将不断推动常规业务在海外的加速落地，力争将华大基因全球抗疫的势能，转化为常规业务发展的动能。在开拓海外市场策略方面，华大基因将依托医疗器械质量管理体系认证，建立以CE资质申报为核心的海外产品中心，强化海外本地化发展策略。目前，公司已在非洲埃塞俄比亚建立了IVD试剂生产工厂，沙特“火眼”实验室也在逐步探索从新冠检测向常规业务相关检测的转化。
华大基因管理层表示，目前，公司多项常规业务的产品都已经在海外取得了准入的资质，包括地贫、肺癌、肠癌、常见感染性疾病等产品都已获得了CE的准入资质。“公司将根据各个国家或地区的人口特征、医学发展现状等实际情况，来开拓具体的产品应用，用工程化、标准化、规范化的技术和服务赋能全球大健康发展。” ------------------------------------------------------------------------------
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发表于 2021-11-1 23:15:59
