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十余年前，当POCT的概念出现在临床时，可能很少有人会想到，分子诊断也能进行POCT化。正如大家所知，新冠疫情让分子POCT技术和传统的PCR技术均得到了快速发展，但这两种不同的技术发展趋势也令很多IVD从业者产生了思考：分子POCT技术到底会不会取代传统的PCR技术？未来传统的PCR技术该走向何处？
11月12-14日，第八届临床微生物学与感染病学国际论坛在上海召开，期间便针对这个问题展开了关于“POCT会取代常规PCR技术吗？”的辩论赛，IVD从业者网现将其中的观点整理如下：
正方一辩观点POCT技术可以取代传统PCR技术：
1. 临床对检测时间的要求提升，传统PCR技术出现了其技术上的困局，首先是对实验环境要求高，需要标准PCR实验室，无法满足临床急诊需求。核酸提取和扩增分开进行，容易造成样本或试剂污染；操作步骤繁琐，检测周期较长；需要专业技术人员等短板，进而传统PCR在时间、空间和人员上均受到一定的局限性。
2.临床对诊断速度，便捷性要求的不断升级，POCT应运而生，分子POCT=PCR技术原理+先进的电子工业/生物工程技术/医学软件工业成果。
3. 分子POCT具备微型化、自动化、全封闭、速度快、易携带等特点，使其能够在医院急诊检验、基层医疗单位检验、家庭检测、海关、突发性灾难现场等使用。
4.分子POCT诊断产品可应用于病毒检测（流感病毒A/B、合胞病毒、新冠病毒、HIV、HBV、HCV等）、细菌及耐药检测（结核分支杆菌及利福平耐药、多重耐药菌CRE、沙眼衣原体与淋球菌、B族链球菌等）、症候群检测（腹泻症候群病原、血流感染症候群病原、呼吸道感染病原等）以及肿瘤基因检测。目前传统PCR技术能做的项目，在分子POCT平台上几乎都能做！
5.国家政策利好，分级诊疗逐渐推行，基层医疗机构对快速筛查仪器的需求逐渐释放，而临床科室对于感染性疾病的快速筛查和诊断需求也逐渐增强，而新冠疫情后，新冠快速核酸检测的需求极大的推动了国内分子POCT的开发及应用！
6.2021年7月，上海市医学会分子诊断专科分会、上海市医学会检验医师专科分会、上海市微生物学会临床微生物学专业委员会、上海市临床检验中心制定了《病原体核酸即时检测（POCT）质量管理要求专家共识》发布。
分子POCT源自PCR，PCR的优点，POCT全盘继承，常规PCR的痛点，POCT精准避过。
反方一辩观点POCT技术不会取代传统PCR技术：1.任何检测技术或者模式的采用或者弃用都应该与医疗的护理水平、结局改善和费用水平相关联。
2.POCT和常规PCR是分子诊断领域的不同检测模式，虽然各有利弊，但是从本质上说，POCT是基于常规PCR技术的创新体，是分子诊断学科的延伸。
3.美国国家临床生化科学院（NACB）给出的POCT定义是，在接近患者治疗处，由未接受临床实验室科学训练的临床人员或者患者（自我检测、监测）进行的临床实验室检验。所以执行POCT的人员与传统检验人员存在巨大的差异。
4.POCT无法取代常规PCR，其复杂的质量管理对象和操作人员组成，质量监管难，并且直接影响临床决策，当下POCT仪器的分析灵敏度和特异性还不能和传统PCR技术相比。
5.任何在传统实验室以外的环境进行的一切检验，都可能存在或忽略生物安全的风险。《病原体核酸即时检测（POCT）质量管理要求专家共识》中也提到了要考虑到感染因子的风险性，并遵守国家和地方生物安全法规。
6.POCT的成本较高，检测成本（人力成本、试剂成本等）费用的增高，是无法取代常规PCR的重要因素，同时其单人份的包装试剂虽然增加了便捷性，但是也牺牲了通量，在大量标本面前，POCT依旧无法满足临床需求。
综合来看，POCT复杂的质量管理体系、现有仪器性能欠佳、生物安全风险、成本劣势等因素是造成其无法取代常规PCR的原因。
正方二辩提问问题1：请问反方辩友，一个检验新技术的发展，无不是从复杂到简单，从个用到泛用，检测时间也是从多到少，检测流程也是更加的模块化和信息化，POCT相比较常规PCR的发展都是符合这个客观规律的，请问，你们为何要无视这一客观规律，而否认技术迭代和发展？
反方辩：符合事物的发展规律并不代表符合事物规律的事一定会发生，这属于颠倒了结果和条件的顺序，在科学技术的发展史，很多被人所看好的技术并没有流传下来，反而是一些经典的技术被一直沿用至今，正方刚开始也提到，分子POCT是站在巨人的肩膀上的，但是巨人的肩膀上不仅仅只有POCT，取代也无从谈起，仅仅是因为便捷、方便的特性对常规PCR进行了补充。
提问2：POCT相比较常规PCR，操作难度更低，可以由非专业的人士来执行，甚至由病人本人来操作，现在临床已经慢慢的形成了以病种为单元的模式，他们也有检测需求，请问，你们如何解决这一需求，如何解决个体化和精准化的需求？
反方辩：对方辩友在这里走了个极端化的角度，把POCT等同于轻量化，把常规PCR等同于笨重的模式，我们从POCT的本源来看，简单、便携、易用是它的特点，但是从操作人员的复杂性来看，增加了质量管理的风险；反而是集中化的实验室，因为专业的场地、专业的人员操作，反而更容易在精准化和个体化上产生突破。
反方二辩提问提问1：POCT如何制定质量规则，确保定量检测项目的准确性？
正方辩：这个问题，首先我们要说，我们绝不做右派，POCT质量是第一的，我们坚持要做质量控制，目前POCT应用于发热门诊的时候，大家都在摸索着去做，每个人、每个医院对于质量控制的理解都不相同，《病原体核酸即时检测（POCT）质量管理要求专家共识》的发布，已经对质量控制，定量检测等提出了解答，所以已经很好的解答了这个问题。
提问2：POCT如何解决大通量检测问题？
正方辩：POCT本身就是一个化整为零的方案，对方解决了基数的问题，我们解决了层数的问题，当每个应用科室都有自己的POCT仪器的时候，我们所面临的样本通量并不会出现对方描述的情况。其次我想解决这个问题最好的方法就是技术的迭代和升级；以前的时候，我们不会要求PCR一天做一万人份检测，也不会要求发热门诊在4小时内出报告，但是实践证明，这些都是可以解决的，至于你们讲的成本问题，这是中心化实验室该考虑的，我们在临床科室，在发热门诊应该考虑么！在应急的情况，在防疫要求的情况，我们并不能过多的苛责成本的问题。
反方结辩我方认为POCT不会取代常规PCR技术，首先POCT简单的归纳为床边检测是现在的误区，第一个误区是将核酸提取仪、扩增仪进行设计上的小型化、轻便化就将其称为POCT，大错特错！到底是小机器还是POCT，这是一个需要探讨的问题。
POCT在小型化的时候，也带来了新的问题，比如管理风险，生物安全风险，伦理风险，数据保护风险等都是需要我们正视的问题，临床需要常规PCR还是POCT，需要从其实际需求出发，需要快速检测情况下，POCT确实是个不错的选择，前提是相对的准确是必要的。
最后我们不得不正视POCT存在的不足，首先是成本问题，在资源相对匮乏的区域，对检测成本有更高的要求，其次是检测性能，POCT的特异度、精密度、一致性等尚存在一定的差距，如何通过技术的迭代去优化提升，对于POCT在卫生防控方面，意义重大。对检测结果的质量保证也是需要各个部门共同去努力实现的；综上所述，POCT是不可能取代常规PCR的，当然我方也认为，未来质量监管全面的POCT也将成为常规PCR的重要补充，而POCT自己本身的定位也注定了其不会取代常规PCR。
正方结辩POCT床旁检测是检验技术发展的重要趋势，结合我们人类科学技术的发展历史，我们应该把握住这个时代涌现的契机，而很多检验项目也正在被POCT的模式所冲击，在一项国家的数据统计显示，在比利时已经有多达25%的检验项目通过POCT实现。可见部分大中心实验室的项目已经受到了POCT的蚕食。因此聚焦到我们本次传染病大会的主题，理想的检测手段必须是即准确又方便的，并能够迅速提供检测结果的，分子POCT正是这种技术，而其所面临的问题也将取决于技术革新和法规的完善。更多、更成熟的分子检测项目将会以POCT的形式出现在病人身边。
分子POCT的快速兴起，使得分子行业出现了新的增长，但却在实际的项目落地中遇到了很多的问题，因此未来POCT到底会对常规PCR产生何种影响？非常值得期待！
双方辩手从各种角度找了很多的论据，能够带来诸多的思考，而其中很多分子POCT未来可能的发展方向也均有涉及，因此这次头脑风暴能够为我们带来很多的启发~
所以，问题来了！你觉得“POCT会取代常规PCR技术吗？”------------------------------------------------------------------------------
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发表于 2021-11-15 21:35:29
