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医疗器械注册拿证越来越慢,切不可超近路、走捷径!

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发表于 2021-11-19 22:25:23 | 显示全部楼层 |阅读模式
近期的医疗器械市场非常有意思,作为深入市场一线的行业中人,有几个观点跟大家分享一下,一家之言,仅供各位参考。

首先
医疗器械行业这几年持续在走上坡路,从不为人知的小众产业一跃成为制造业的明珠。疫情之下各行各业生意都不好做,而很多医疗器械公司的利润却高的惊人。一方面做产品赚钱,另一方面登陆资本市场还能获得超高的估值。

很多企业主和中高管都获得了几千万甚至上亿的股票收入。这在以往大家都比拼工资的时代是不可想象的。所以现在一等人才参与创业拿股份上市、二等人才争当高管拿高薪、三等人才在企业当中层图个小确幸,四等人才在基层辛苦干活、事无巨细。还有一些没有追求的啥也不想直接躺平了。

其次
行业这么火必然引得外人垂涎。疫情又使得医疗器械成为高光行业。生物医药医疗器械作为高科技产业受到政策鼓励,资本市场也对医疗器械打开了大门,很多曾经不怎么样的公司都上市了,估值动辄数十亿百亿。

越来越多资本投入医疗器械使得原来不敢创业的也开始创业了,原来只有技术没钱的创业者也开始获得投资了,市场一时好不热闹。但是请记住,资本给你投资不是做慈善的,而是要赚更多钱的,资本对所投企业的发展速度要求越来越高,是把双刃剑。

再次
大家都来做器械本身没有问题,问题是大多数投资人和企业主都抱着快速拿证上市赚钱的心态。他们比较重视产品研发和销售,这是微笑曲线的两端,但是对于质量体系、合规注册一知半解。

总以为国家鼓励器械发展就是开闸放水,什么产品都好拿证。事实上,政策在鼓励创新的同时一直在说加大监管和违规惩罚力度。就是要避免“一放就乱、一管就死”的局面。

一些不法商人,为了赚钱不折手段,置医疗器械法律法规于不顾,通过做假样品、假记录千方百计走捷径。这种人如果让他快速拿到证,你能指望他做出合格合规的优质产品服务病患?

此外、商人唯利是图是本性,人家心里就是想赚钱我们也管不了,但是做医疗器械就必须尊重法律、合法合规,否则合规必将成为企业发展的阿喀琉斯之踵(Achilles' Heel)。

君不见现在内部举报、匿名举报越来越多,往往迁出大案要案,引发高层震怒。严厉的欧盟新版MDR法规出台的背景之一就是某法国大牌公司违规使用工业硅胶代替医用硅胶最后造成了妇女儿童的死亡并引发了社会的怨气。

最后
一个行业过火不是好事,火到一定程度必然内卷,卷到一定程度受损的是整个行业。监管层会管理市场,市场自身也会做出平衡。

例如现在注册拿证越来越慢。检验机构要排队、公告机构派不出审核员甚至没有产能接单、体考越来越严格还特别关注送检样品的真实性、审评发补紧扣标准,缺少的资料和漏检的项目一律要补。。。

医疗器械淘金热之下,越来越多企业体会到了压力,还有很多质量法规人员也体会到了什么叫“工作量成倍增长、收入没高多少、法盲领导三天两头吼叫、外部审评秉公执法、自己两头不是人”的窘境。

我们借此文抒发一下自己的感受,也希望企业清醒认识到合规不是限制你发展的障碍而是帮助你少走弯路的利器,你越早认同这句话企业就能越早受益!
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