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被知名资本领投,该医疗企业质量部一夜集体辞职

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发表于 2021-11-22 22:15:02 | 显示全部楼层 |阅读模式

点评:医疗器械行业普法刻不容缓!


今天给大家分享一个有趣的事情!

年底将至,各大医疗器械公司暗流涌动。就在我们发布完《某器械公司注册和质量打起来了》一文后, 我们又收到某医疗器械公司质量部门集体离职的消息,令人震惊!

这家公司处在初创阶段,做的是非常高科技的医疗器械,号称替代进口,公司由知名资本领投,财务上暂时不差钱。但是资本和公司老板对新产品何时拿证要求极高,计划是5个月完成研发,3个月完成注册检验、9个月完成临床试验、3个月通过注册审评。

这个时间规划不知道大家觉得怎么样,严苛不严苛,反正我是觉得在当下的环境下还是太理想化了。特别是,老板低估了注册资源稀缺,排队冗长,药监审核日趋严厉的现实。

投资人的压力、竞品的快速上市、技术和供应链的种种问题给公司带来了很大压力。时间不等人,几个月时间一晃而过,项目的进展一拖再拖,导致老板产生了很大的情绪。此外,恰巧在上周,此公司迎来了一场外部审核。外部老师认为公司的研发质量存在以下问题:

  • 研发样品是拼凑出来的,不符合GMP要求;
  • 研发人员都没有经过系统的质量法规培训,对于医疗器械开发流程和法规要求一问三不知;

  • 研发样品的供应商来源不明,供应商管理缺失,未开展任何供应商质量的管理和现场审核工作;

  • 公司的洁净室只在号称“做样品”的时候开过,其余时间不开也不维护,日常监测均不做。


审核老师还提出了一些其它问题,总结而言就是研发过程非常混乱。当然,为了照顾企业的情绪,审核老师并未将以上所有缺陷写在官方的审核报告上。末次会议之后,企业老板大发雷霆,让质量部留下来一顿痛骂。质量经理深感委屈,因为他觉得不是自己不得力,而是他实在推不动研发干活。昨天晚上,质量经理给老板发了辞职信,此外令人震惊的是,质量部所有员工(其实一共就3人)都同时提出离职!老板陷入了沉思!

事情为什么会这样?我们在此做个分析供大家参考:

  • 初创企业首先追求的就是速度,因为拿证速度决定了融资和估值,决定了企业能否生存,所以老板着急进度可以理解。

  • 公司老板个人对医疗器械的开发流程和法律法规疏于学习理解不透,不知道研发和注册有其自身规律,特别是注册目前受制于资源瓶颈,例如检验机构、审评机构、公告机构甚至咨询机构都非常忙碌,产能有限,审评审批越来越严格。

  • 医疗器械的研发没有做好充分的前期策划和准备工作,包括研发体系建立、研发技术研究、样品的采购生产检验和注册资料的编写等等,医疗器械拿证是个大项目,一定要有健全的项目管理方法,还要兼顾医疗器械的特点。

  • 质量经理具备一定的法规知识,但是如何在初创企业开展质量工作,如何自己懂法又让同事信法、能够获得公司上上下下的支持,既快又好地完成注册质量工作需要深入考虑。

  • 老板应牵头建立风险管理体系和质量问题沟通制度,注册质量出现问题时,谁来负责上传下达,让全公司知道质量风险,而不是到最后地审核末次会议上挨批才知道。


截止今日发稿时,小编得知:公司老板暂未批准质量部门离职,并将在下周一召集质量部门开会。我们希望并祝愿这家公司能够妥善解决问题,早日走出管理和合规的困境!
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