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国产IVD分子酶原料火了,生化诊断酶却成灯下黑

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发表于 2021-11-28 21:21:13 | 显示全部楼层 |阅读模式
诺唯赞上市了,最新市值400亿,超过大多数上市IVD公司,其高估值源于上游核心原料生物酶(主要是分子酶)的自主开发和生产能力,这是诺唯赞和其它IVD试剂公司的主要区别。新冠疫情不仅助力其业绩暴涨,更为其分子酶产品开拓了前景更为广阔的mRNA疫苗赛道,很多老牌试剂公司市值落后并不冤。

事实上,国内几家较大规模的酶原料生产企业都获得了资本的青睐:

⭐️爱博泰克,2020年12月完成6亿C轮融资
⭐️翌圣生物,2021年6月和8月相继获得2.5亿元B轮和3亿元B+轮融资
⭐️瀚海新酶,2021年11月宣布完成8亿C轮融资

我们可以真切地感受到,国产酶原料火了!诺唯赞和上述三家公司,再加上其它酶原料厂家如菲鹏、金普诺安等,国产酶原料在分子诊断和生物制药领域的发展前景一片光明,毕竟保证供应链安全,防范"卡脖子"风险已成当下各类项目开发首要考虑的问题,在这一点上国产原料无疑占据先天优势。

上述公司的酶原料产品,无一例外,主要是分子酶,说得通俗点,就是与核酸相关的酶。新冠疫情以来的爆款品种Proteinase K,为上述公司带来不菲的营收,各家都获得了在此领域深耕发展的有力基础,因此我们有理由期待未来分子诊断原料市场会快速、深度地完成国产化。

然而在IVD领域,还有一大类酶原料,也就是生化诊断酶,目前看来,将大概率失去国产化的机会。生化诊断,虽然在行业发展日新月异的背景下出镜率越来越低,但它依旧保有20%的IVD市场份额,其中相当一部分项目如胆汁酸、肝肾功能、血糖血脂、高低密胆固醇、心肌酶谱等,是临床检验的巨量基础项目,与每个人息息相关。它们的检测原理都基于酶生化反应,酶是其中的核心原料。

酶的主要供应商为Roche和以Toyobo、Asahi Kasei为代表的日本厂商。生化酶原料的国产比例是很低的,个人认为小于20%,更为重要的是,国产化的进程几乎停滞。以上述提到的酶原料公司为例,涉及生化酶原料开发的仅有瀚海新酶一家,其余即便强如诺唯赞、菲鹏,也根本无此类产品。而瀚海新酶在生化酶的推广方面也难称如意;屈指可数的其它国产生化酶公司如蓝园、达成、利安等,也只能说守着自家的一亩三分地而已,跨越式发展的希望逐渐渺茫,特别是在新冠疫情到来后。

此种局面的形成与生化诊断市场的状况和特点密不可分。

第一,生化诊断试剂作为已经高度国产化的成熟市场,增速已经很低,而行业发展的热点早已转向化学发光、分子诊断、POCT等新平台,生化试剂公司的精力也必然转移,很难再投入人力和资源用于生化酶原料的切换;

第二,生化酶品种较多,而单一品种市场规模又较小,因为其往往仅用于单个检验项目(这一点与分子酶不同,比如Taq酶适用一大类PCR反应、蛋白酶K几乎适用所有核酸检测),从而造成生化酶投入产出比偏高;

第三,外资厂商全球供货,生产成本已经很低,国产厂商的成本优势不明显;在此情况下,生化试剂公司的替换意愿并不强烈,反而因为担忧品质和供货能力,对生化酶的国产替代持保守态度。多重因素作用下,国产生化酶在试剂公司获得的测试机会很少,试错机会就更少,没有试错机会,品质和规模的提升都很艰难。

对此外资供应商的日子就比较舒服了,比如Roche和Toyobo,虽然也基本不增长了,但每年国内市场稳稳的贡献各自约2亿的营收,没事儿偷着乐吧。

我是倾向悲观地认为,生化诊断酶的国产替代天时已经失去了,就像燃油车一样。当某一技术的发展落后于产业的升级换代,该技术的发展必要性就大打折扣了。
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