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华大基因：公司在埃塞俄比亚设立的IVD工厂，已通过医疗器械质量管理体系认证！
据每经AI快讯，有投资者在投资者互动平台提问：你好，针对南非所发生的变异病毒，公司的检测产品能不能检测出来？埃塞俄比亚的工厂运营的怎么样？子公司生产出来的新冠产品在非洲销售如何？
华大基因（300676.SZ）11月30日在投资者互动平台表示，华大基因密切关注新冠疫情动态，于近日完成对Omicron的全部生物信息学分析，在试剂盒的探针引物区域未发生位点突变，表明Omicron对华大基因新冠核酸检测试剂盒的检测性能没有影响，检测准确性及灵敏度不会降低，不会造成脱靶和漏检。
目前公司已形成病毒测序、核酸检测、核酸快检、抗原快检、抗体快检、中和抗体检测、突变株检测等多产品覆盖体系，可满足不同使用需求及应用场景。公司在埃塞俄比亚设立的IVD工厂，已通过医疗器械质量管理体系认证（ISO 13485:2016），具备非洲本地医疗器械产品生产能力，对于公司立足于埃塞俄比亚，并辐射非洲其他国家奠定了良好的基础，将有效支撑公司国际战略布局落地。
小编说
一、驰援全球新冠抗疫，实现业绩大幅度增长
自疫情以来，华大基因的海外市场区域销售占比实现大幅增长。
2020年海外业务收入占比超过60%，亚洲（含中国港澳台）及大洋洲实现37.77亿元的收入，营收占比提高至44.97%，欧洲及非洲、美洲营收占比也分别提高至11.79%、9.91%。2021上半年，华大基因仍在不断发力国际业务，并取得显著成效。
在新冠疫情期间，华大基因不仅仅将新冠检测的试剂及服务输出海外，最重要的成果是将承载新冠检测以及精准医学科技赋能的工程化力量——“火眼”实验室快速推向世界。除目前已经运行的香港、阿曼机场“火眼”实验室外，还在埃塞俄比亚落地了非洲机场“火眼”实验室。
二、常规业务海外落地，建立海外本地化IVD生产工厂
新冠疫情期间，华大基因进一步与多国政府、跨国公司、基金会、非政府组织等建立直接合作关系，为未来业务合作打开广阔的空间。除新冠相关业务外，生育健康、肿瘤防控等多项业务已落地海外，实现了渠道转化。
除了“火眼”实验室的全球布局外，华大基因还建立了海外本地化的 IVD 生产工厂，将从公共卫生项目路径切入，致力于建立区域性的公共卫生价值闭环服务。以埃塞俄比亚全资子公司为例，将在当地建立先进的生产基地，生产检测试剂等，服务于埃塞俄比亚，并计划逐步扩展至东非国家。
此外，华大基因还致力于将中国技术和中国标准出海，2020年，沙特利雅得、麦地那、阿西尔、达曼、麦加和阿曼6个“火眼”实验室BGI-CSP（华大基因认证服务提供方）认证，其中，阿曼卫生部已将BGI-CSP质量管理体系作为本国新冠实验室验收的标准。 ------------------------------------------------------------------------------
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发表于 2021-12-1 21:58:59
