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覆盖癌症防治全周期,基因检测还有多少潜力待发挥?

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发表于 2021-12-5 22:41:40 | 显示全部楼层 |阅读模式
随着落地场景的增加,基因检测的商业化突破口或许会慢慢浮现。
11月底,中金公司发布的一份研究报告分析,中国泛癌种早筛市场的峰值将达到700亿元。从癌症早筛、诊断与监测,再到药物研发,围绕癌症病程全周期的基因检测产品正不断蜕变。

看准机会的资本持续加温,据公开统计数据,2021年上半年,基因检测一级市场融资超70亿元,二级市场三家基因检测上市公司创造近580亿元市值。

刚刚公布2021年三季度财报的泛生子当期收入1.525亿元人民币,实现同比增长36.2%。据悉,这也是其上市以来的最高单季营收,综合2021年前三季度营收状况,泛生子也成为肿瘤二代测序(NGS)上市企业营收第一的公司。得益于LDT和IVD业务毛利率提升,公司第三季度毛利率由去年同期的62.2%提高至69%。

同赛道的燃石医学2021年第三季度营收1.27亿元,实现同比增长2.4%,主要依靠医院内部的LDT模式增长。诺辉健康2021年上半年依靠常卫清等检测产品的销售增加,实现收入4390万元,比去年同期翻了三倍多。

一直以来,基因检测技术被寄予能够狙击癌症的厚望。我国2021-2025年“十四五”发展规划中,已将基因技术列入前沿科技和未来产业变革领域。

但这距离拿下700亿的潜在市场仍很遥远。对比弗若斯特沙利文(Frost & Sullivan)另一组数据,2020年中国基因检测整体市场规模为151亿元,说明这一市场尚在起步阶段。

基因检测企业既要完成技术突破,拿出真正解决临床需求的产品,获得中国药监部门的认可,还要解决检测成本高企、市场支付意愿不足的商业化困局,究竟谁能笑到最后?

“全民早筛”的愿景

在中国,平均每分钟有7.5个人被确诊为癌症。世界卫生组织预计,按照目前的趋势,全球癌症病例数将在未来20年增加60%,其中81%的病例来自中低收入和中等收入国家。

2021年10月,国家卫健委发布《关于印发肿瘤诊疗质量提升行动计划的通知》,提出推进肿瘤的早期筛查。“全民早筛”的潜在市场,成为了基因检测行业最大的愿景。

肠癌早筛产品进展最快,中国“癌症早筛第一证”已在2020年落地结直肠癌早筛领域。

而以死亡率较高的肝癌为例,全球癌症流行病学的数据库GLOBOCAN信息,2020年中国肝癌新发病例数月41万人,同年因肝癌死亡人数达39万。

肝癌一经确诊多数已是中晚期,早筛的重要性更为明显。85%-95%的肝癌具有肝硬化背景,若对高危人群进行及时筛查,可防止更多病人从慢性炎症转化为恶性疾病,若在早期发现,可有效提高癌症患者的五年生存率。

2021年3月,泛生子公布了肝癌早筛产品HCCscreenTM的多中心前瞻性临床研究数据,在对1615名乙肝表面抗原阳性患者的随访中,该产品对肝癌患者的筛查实现了88%的灵敏度和93%的特异度,数据优于传统检测手段。

这一早筛产品在2021年下半年被中国肝炎防治基金会发布的《慢性乙型肝炎病毒感染者肝细胞癌筛查和监测专家指导意见》和中华预防医学会感染性疾病防控分会发布的《血液标志物用于临床肝细胞癌早期筛查的专家共识》引用。

但要真正走向临床应用,广泛应用于肝病患者,还需要更多的临床试验数据支撑。美国Exact Sciences和泛生子的肝癌早筛产品先后在2019年、2020年获得FDA授予的突破性医疗器械认定。而LAM-Helio集团宣称其有望在2022年拿下美国FDA肝癌早筛产品首证。

在中国,泛生子、和瑞基因均进入最后的临床试验阶段,有望产生中国肝癌早筛首证。与此同时,临床对早筛产品的认可度正在提升。据悉,由于肝癌早筛检测销量的增长,泛生子今年第三季度的LDT业务营收同比增长了30.2%。

但监管部门对“首证”的审批通常更为谨慎,每一个细微标准的调整,对研发企业来说可能都是巨大的挑战。

除了肝癌,肺癌、胃癌、乳腺癌等大癌种的早筛产品,也成为研发热点。燃石医学、华大基因、基准医疗等均各有侧重布局。

想抢下“首证”,大手笔的投入不可避免,各家公司的研发投入连年攀升。比如泛生子今年第三季度研发费用为6240万元,燃石医学第三季度的研发投入为6965万元。“全民早筛”的第一步才刚刚开启。

依靠明确的临床业务价值

相比于早筛产品,基因检测的诊断和监测技术更为成熟,临床价值明确,也是各家企业营收的主要来源。

11月底,跨国药企罗氏将解散中国FMI团队的消息传出,也让外界开始猜测,基因检测产业作为企业的一大支柱是否出了什么问题。

毋庸置疑的是,对癌症病人的基因突变或变异类型进行检测,可以辅助患者选择靶向药和化疗药物,动态监测疾病治疗进展。可以说,基因检测已经成为癌症精准治疗不可或缺的一环。

如一位非小细胞肺癌患者,在入院诊断之初,就需要基因检测确定肿瘤分型,根据不同的基因突变来选择靶向药物;在后续治疗中,如果出现新发病灶,就会做基因检测,判断患者基因是否发生突变、是否需要更换靶向药物。

截至2020年底,国家药监局共批准16款肿瘤相关的伴随诊断产品。在燃石医学获得中国首家NGS伴随诊断试剂盒牌照后,IVD模式快速推进。

此后泛生子、诺禾致源、艾德生物等快速跟进首批拿证。由于基因测序仪与试剂盒销售额的增长,泛生子在2021年第三季度的IVD销售额同比增长了70.5%。

国内企业已经跑马圈地,但在全球伴随诊断领域产品获批产品最多的罗氏,在中国市场却迟迟未有一款NGS诊断产品获批,虽然可通过院外模式拓展业务,但难度之大,也成为外界猜测其此次解散团队的最直接原因。

基因检测产品对医院场景依赖很强,医生一旦对某家企业的产品形成使用习惯,很少有意愿去更换使用同质化的新产品,先入局者便会成为后来者的进入壁垒。

市场份额快速向头部企业集中。在投资者看来,拼的就是谁先获批,谁的销售能力强。此外,居高不下的市场教育投入,也是行业开拓者们不得不面对的问题。

投入效果开始显现,更多专于市场开发的企业入局。比如2021年基因检测领域的新秀产品微小残留病灶监测(MRD),几乎成为基因检测企业必争之地,泛生子、至本医疗、慧渡医疗等纷纷上线。

看好市场的药企也在快速切入,与有实力的精准医疗企业寻求合作。如泛生子的首个血液癌检测产品与MRD检测产品Seq-MRD®就与复星制药达成独家商业化合作协议,双方携手开拓国内市场;近日,其又与跨国药企阿斯利康签署合作协议,共同投资合作进行实体肿瘤MRD研发。

寻找支付困局的突破口

放眼国际,中国企业在基因检测技术上紧追不舍,但市场估值展现出巨大的落差。美国五家癌症早筛的头部公司融资总额已超过230亿美元,而中国八家头部企业的市场与融资总额仅约60亿美元,是前者的1/4。

中国的基因检测故事还没有被公众完全接受,最主要的原因就在于,缺乏支付方的商业化困局一直是悬在各方头顶的达摩克利斯之剑。

2014年,Exact Sciences的肠癌早筛产品获批,同年,美国医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)即正式批准其在全国范围内覆盖,定价599美元的产品最高可报销502美元。而2020年美国人均收入约3.86万美元。

相比之下,中国早筛首证的结直肠癌早筛产品最初定价1996元,而全国居民人均可支配收入约为3.2万元。

即便临床需求更明确的NGS伴随诊断,在单次测序平均价格也在5000元以上,能够接受的患者有限。兴业证券数据显示,在2019年,中国仅有6.4%的晚期癌症患者被建议进行NGS癌症伴随诊断检测,而美国的这一比例达到23.5%。

“广覆盖、保基本”的全民医保很难将如此高值的服务纳入,但对产品的认可度又在随着公众的普及而不断提升。2020年11月3日,广东省医保局公布的医疗服务价格调整中,高通量基因测序、循环肿瘤细胞检测、基因甲基化检测等多项精准医学新技术首次被纳入,并允许医院根据市场情况调节定价。

在此背景下,最有望帮助基因测序开拓市场的多层次商业保险,正在日益受到国家重视。2021年6月,《医疗保障法(征求意见稿)》明确提出,鼓励发展商业健康保险,支持商业保险公司扩大重疾险等保险产品范围。

在保险体系之外,不断扩展商业渠道成为当下最有效的途径。新冠疫情后,“互联网+大健康”的渠道优势凸显,京东健康上市、阿里健康首现盈利,基因检测产品的线上销售也随之攀升。

今年,泛生子与京东健康达成战略合作,以线上、线下双引擎为驱动,重点涵盖消费医疗、互联网肝病管理、政府医联体、筛查客群资源互享、行业及用户教育、肿瘤中心资源搭建六大核心内容。自此,泛生子肝癌早筛产品开启了体检机构、政府民生项目、院方市场、“互联网+医疗健康”的四大商业化路径。

而在更为核心的市场——医院场景,下沉市场也成为各家努力的方向。新冠疫情后,全国二级医院检验科室投入加大,能力提升,这也为基因检测普及提供了基础。

传统基因检测企业早就开始布局基层市场,如达安基因发展社区检测。而在技术更为复杂的NGS检测领域,泛生子也通过Mutation Capsule、“一步法”等原研技术,赋能二三线医疗机构及基层医疗市场,简化基因诊断与监测流程,推动基因检测技术普及,实现医疗资源下沉,让更多基层医院拥有独立开展基因检测的能力。

随着落地场景的增加,基因检测的商业化突破口或许会慢慢浮现。
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