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最近又接了调研的活儿，被问到IVD原料国产替代进口的前景，也把我的观点在此分享一下。
从大方向上看，体外诊断试剂核心原料的国产化是必然的，但从各细分市场去仔细分析，国产化的进程却不尽相同。
分子诊断市场目前欣欣向荣，借助新冠疫情的历史性机遇，一大批分子诊断公司业绩爆棚，直接为国内分子类原料(主要是分子酶和核苷酸)企业创造出弯道超车的机会: 一方面，下游需求井喷使得原料企业业绩喜人；另一方面，进口品牌反应速度的迟缓和长时间的供货短缺，使国产原料获得大量替代进口的机会。
所以我们看到，最近国产分子原料公司在资本市场上风生水起，经过新冠疫情洗礼后，若干家公司完成了从实验室规模到工业大生产规模的蜕变，有了资本加持，将加速向分子诊断更多领域拓展，比如二代测序、恒温扩增等；加速向非临床的科研市场、mRNA疫苗领域抢占份额。国产群狼之势已成，可以预见，分子诊断核心原料的国产化比例将快速提升至主导性水平。
免疫诊断市场容量目前为IVD之最，核心原料为抗原、抗体、磁珠、微球等。磁珠和微球是通用类原料，而抗原抗体则根据项目不同而不同。由于免疫项目多达数百个，因而抗原抗体品种繁多。进口品牌占据主导地位，国产品牌除菲鹏之外，营收规模都比较小。抗原抗体的国产化进程是比较快的，不光是专门的原料公司在推进，广大的试剂厂家亲自下场进行抗原抗体类原料的开发成为一个明显的潮流:
迈瑞收购Hytest，未来必将依赖后者的技术平台实现抗原抗体自产；
安图、新产业、基蛋原料自产率达80%；
其它大的厂家东方基因、迈克、万孚、中元等都在自产抗原抗体的道路上稳步迈进。
从技术角度讲，抗原抗体的开发门槛确实比较低，重组蛋白、多抗、单抗的基本技术路线都已普及和成熟；同时还有蛋白测序这样的逆向技术加持，试剂厂家自产原料的成功率大增。可以断言，未来抗原抗体的国产化相当一部分将由试剂厂家自己完成。但对国产原料公司而言，发展空间则会被显著压缩，这么多的一线化学发光或POCT大厂选择自产原料，意味着原本属于原料公司的蛋糕被切走一大块。
同时，化学发光行业内卷(低水平竞争)征兆已现，以大包装泛滥和某省监管放水导致获证泛滥为代表，所以我说，在IVD原料行业，若以抗原抗体为主营业务，将来不可能再出现第二家菲鹏级别的公司。至于磁珠和微球，进口占比更高，对任何一家试剂公司，由于多项目通用，替换难度更大，所需决心也更大。而磁珠和微球在IVD领域的市场体量并不算大，所以这两者的国产化我认为路漫漫其修远兮。
生化诊断，已然不是业内关注的焦点，也是新冠疫情下受负面影响最大的细分市场，但其存量依然庞大，众多项目都是基础和必需。核心原料为生化酶和底物，罗氏、东洋纺、旭化成、积水等占据统治性份额。此领域的国产化我认为进程停滞、前景黯淡，直接体现就是从事国产生化酶开发的国内公司很少，屈指可数，而且是一个手的手指，营收规模都不大。
造成此局面的原因主要在于市场热点的快速切换迫使生化试剂公司的主要精力转移到新平台新业务的开发而非成熟项目的原料替换，国产原料无法争取到足够多的用户，也就无法放大规模，成本相比全球供货几十年的欧洲日本品牌并无显著优势。如此，试剂公司更加没有替换动力，反而担忧国产产品质量。
一言以蔽之，天时已过，除非出现重大意外，比如欧日断供，否则国产生化原料前程并不远大。 ------------------------------------------------------------------------------
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发表于 2021-12-19 20:40:11
