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编者按 《2020年全球癌症数据报告》显示，2020年中国新发癌症病例数约457万人，平均每分钟有8.7人确诊癌症。随着癌症人数上升，国民健康意识增强、国家层面利好政策不断，我国癌症早筛行业潜在市场空间巨大。赛道风口起，布局正当时 ！
12月14日，北京热景生物技术股份有限公司发布公告，投资杭州翱锐生物科技有限公司1.53亿元，进一步扩展热景生物在肿瘤早筛早诊领域的布局。此次投资引起了业内轰动，而翱锐生物则成了关注的焦点，CACLP第一时间采访了翱锐生物创始人杨虎山博士。
以下为采访实录
CACLP：杨博士您好，感谢您接受采访。我们看到您早年在转化医学和临床医学等方面的研究经历非常丰富，能谈谈您对肿瘤早筛这个领域的看法吗？
杨虎山：首先，肿瘤早筛在全世界范围内是一个庞大的朝阳产业，这个领域主要是中国与美国引领着发展。我国政府对肿瘤早筛给予了高度重视，国家从政策层面大力支持发展该领域，《“健康中国2030”规划纲要》强调肿瘤早筛早治，提出到2030年总体癌症5年生存率提高15%，这是一个正待勃发的蓝海市场。
其次，目前中国和美国在癌症的5年生存率上其实有着非常大的差距，尤其是比较常见的消化道肿瘤、还有乳腺癌、前列腺癌等，主要原因之一在于中美在早筛早诊领域的全民意识和前沿技术的应用上存在一定差距。减少我国的癌症死亡率，延长癌症病人的生存率，不仅要加强大众对早筛的认知度和重视度，也需要政策层面、医院层面、企业层面、资本层面的协同配合。
第三，我们也要认识到，肿瘤的无创早筛早诊，从科研和技术层面来说存在着巨大的壁垒。肿瘤早筛并不是一个很新的概念，很多现有的肿瘤标志物多年前在临床上就已经开始应用。但是这些标志物中的大多数在检测性能上存在不足。而随着近些年如二代测序，基因组大数据分析等技术的发展，肿瘤的早筛早诊术取得了跨越式的进步。现在的主要技术手段是使用基因组学为主的多组学方式来寻找血液里的肿瘤标志物，从而判断病人是否是肿瘤患者。这个领域的难点在于早期肿瘤病人血液中肿瘤标志物的含量极低，而即使是晚期病人指标并不都是非常高的。开发高性能的实验方法和计算方法，从而来精确地寻找这些标志物去判断是否存在癌症，是极具挑战的。目前以中国和美国为首的学术界和企业界，绝大多数还处于技术探索和商业化的初期阶段。这个领域的技术突破是未来发展的关键点之一。
CACLP：您和合作伙伴一起创立了翱锐生物，当时是一个怎样的契机？
杨虎山：我做过很多年科研，经历了从最初的基础生物学，到肿瘤转化科学，再到现在更多是与肿瘤临床医学相关。创立翱锐生物的最大的初心在于希望把自己的创造力不仅仅放在发文章或者申请课题，而同时也希望可以为病人和临床创造有价值的产品，对病人个人、家庭、以及社会有所贡献。
在过去的十几年间，周围亲朋好友遭受疾病困扰的也不在少数，其中一位长辈长期患有乙肝但没有及时进行早期癌症筛查，失去了救治生存的机会，这件事对我影响非常之大，从而更进一步的增强了我的信念，以患者为中心，以临床需求为导向，以切实解决临床痛点为目标，利用企业技术与平台优势，使每个肿瘤患者诊断于早期，提高患者生存质量。
CACLP：翱锐生物的核心竞争优势是什么？
杨虎山：翱锐生物的特色在于始终专注于癌症的无创早筛早诊和精准诊断。坚持持续的技术创新和优化，目前已经建立了独有的精准化的实验技术和大数据生物信息分析技术能力。
翱锐生物采用无创液体活检技术路线，基于新一代测序技术和 PCR 技术为平台，并结合基于大数据分析的机器学习和深度学习核心算法，针对早期癌症病人的多组学特征进行分析，开发了独创的基于全基因组甲基化与拷贝数分析的建模算法，能够详细分析肿瘤特征，全面量化血液循环DNA中全基因组甲基化所有位点的状态，为每一种癌症建立独特的算法，高性能鉴别血液中的循环肿瘤DNA。
基于该竞争优势翱锐已经成功的开发出多组学技术平台，目前不仅应用于肝癌早筛早诊产品的开发，同时也应用于其他高发癌症的早筛早诊产品的开发，目前管线上还有胃癌、肠癌、胰腺癌、肺癌等单癌种。除此之外，翱锐也正在开发泛癌种联合检测技术，通过一管血可以同时检测10种、20种甚至30种以上的癌症，并指出癌症来源于哪个器官。
CACLP：翱锐一开始进入的是肝癌早筛领域，能否介绍一下相关进展？
杨虎山：基于自主研发，翱锐生物在肝癌早筛早诊领域有两项开发成熟的产品，目前正在准备开展注册临床研究，而后会向国家药监局递交三类医疗器械注册证申请。
这两项产品，一款是肝癌的辅助诊断的产品。主要应用对象是在临床上已经有比较明确的肝癌特点和症状，但以现有的临床手段无法判断是否是肝癌的人群。
另一款是肝癌的筛查产品，它的应用对象会更广泛，主要针对那些无症状但是肝癌的高危人群，包括患有乙肝、丙肝、脂肪肝、酒精肝等。目前这类人群在国内的分布非常广泛，数量已达上亿。
这两项产品已经完成了数千例真实世界样本验证，基于性能高，成本低，使用便捷，检测周期快等特点，适合医院使用，在获得产品注册证后临床上推广优势会比较强。
CACLP：此次引起业界轰动的投资对翱锐而言意味着什么？为什么会选择与热景生物合作？
杨虎山：热景生物是首家科创板上市体外诊断高科技企业，是目前国内唯一一家拥有肝癌三项（甲胎蛋白异质体比率/甲胎蛋白/异常凝血酶原）产品且获得国家注册证书的企业，该款产品配套全自动化学发光平台，对提高肝癌早筛早诊高频量检测，具有重要的价值。 翱锐生物与热景生物的创始人林长青先生和各个部门的负责人已经进行过长期多次非常深入的沟通交流。热景生物团队的人品及对IVD产业的前瞻性布局，以及在癌症早筛早诊领域的战略规划和巨大投入让我们十分钦佩。 战略规划方面，热景生物在该领域的战略思想与翱锐生物的发展规划高度吻合。双方现阶段最主要的肿瘤标志物方向都是肝癌，而同时又在单癌种、泛癌症方面积极布局和全力推进。技术方面，热景生物的肿瘤蛋白标志物技术与翱锐生物的肿瘤分子诊断技术有着很好的互补，这种互补对未来发展以多组学为核心开展泛癌种早筛早诊尤为重要。 以上这些是我们选择与热景生物合作的重要原因。
CACLP：翱锐生物今后的发展方向是什么？与热景生物合作对翱锐今后的发展会带来哪些影响？
杨虎山：未来，翱锐生物会坚定不移的推进肝癌早筛早诊领域产品持续研发、注册与后续的临床推广，并积极布局在中国高发的、且早筛早诊有巨大临床意义的单癌种产品及泛癌种联合检测产品的研发。 牵手热景生物，帮助我们快速引入上市企业先进的企业管理、市场运营、生产注册等全方位的资源，增强企业竞争力，更迅速、高效的推动翱锐实现未来的战略目标。双方在实现优势互补，增强协同效应的同时，快速推进在肿瘤早筛早诊领域的产品研发与多组学技术平台的布局，为更多的癌症患者提供帮助，为更多人带来希望。
受访人简介 杨虎山 教授
南开大学生物化学系本科，美国休斯顿Baylor医学院博士，MD Anderson癌症中心博士后。研究领域涵盖癌症遗传学，分子流行病学，分子标志物，循环肿瘤细胞等。获得多个转化及临床医学方向的奖项，包括 Jimmy Valvano 癌症基金会的V Scholar Award, 美国癌症学会的 Research Scholar Award 等。发表 SCI 论文 100 多 篇。2013-2017年任肝病学世界顶级刊物Hepatology 杂志编委。美 国 临 床 肿 瘤 学 会 和 美 国 血 液 病 学 会临床指南专家组成员。多个科研基金的评审专家，包括国家癌症研究所，美国癌症学会，国防部国会指导医学研究项目，国防部退伍军人事务部，英国医学研究委员会，欧洲科学委员会等。 ------------------------------------------------------------------------------
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发表于 2021-12-21 20:54:42
