临床数据无法溯源，一IVD企业被国家药监局通告！

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国家药品监督管理局组织对广州海力特生物科技有限公司受理号为CSZ1800101的体外诊断试剂产品临床试验有因检查，发现注册申报资料中总结报告的数据与临床试验原始检测数据不一致，临床试验数据无法溯源。

根据《中华人民共和国行政许可法》第七十八条和《体外诊断试剂注册管理办法》第四十九条规定，对该注册申请项目不予注册，并自不予注册之日起一年内不予再次受理该项目的注册申请。

特此通告。
　　

国家药监局
2021年12月29日

广州海力特生物科技有限公司是以功能性治愈为导向的微量精准检测技术产业化公司，聚焦重大传染病和肿瘤的极早期诊断和疗效评估。创立于2010年，是一家致力于研发、生产、销售高性能体外诊断产品和提供第三方体外诊断服务的新型分子生物诊断高新技术企业。

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