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百亿市场:3家中国IVD公司有望抢到美国新冠自测大蛋糕

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发表于 2022-1-12 21:28:55 | 显示全部楼层 |阅读模式
从1月15日开始,美国政府将正式实施新冠快速测试计划。按照CNBC最新报道估算,美国政府免费向民众发送的快速检测试剂(抗原试剂),月需求量或将达到26亿剂,涉及的采购金额料超百亿元美金。

想要成为美国政府此次百亿美元级项目的客户,必须得有通行证――FDA的EUA授权。截止目前,国内只有九安医疗、东方生物、艾康生物三家公司生产的快速检测试剂,能进入美国市场。

与此同时,包括美康生物、博拓生物、万泰生物和万孚生物等IVD企业快速检测试剂产品也正在申请美国的FDA认证。



采购大单或超百亿美元

Omicron(奥密克戎)在美国愈演愈烈,单日新增确诊的感染者人数,又一次创新高。

据报道,美国在当地时间1月10日通报至少135万例确诊病例,打破单日确诊病例数的纪录。一周前(1月3日),美国单日新增感染者病例首次突破100万人。

据CNBC报道,从1月15日开始,私人健康保险公司将被要求为他们计划中的人,每月支付8次家庭新冠检测。根据这项新政策,美国民众可以在保险项下免费购买家庭检测试剂,也可以提交检测收据报销,最高报销额为每人每月限额。例如,一个四口之家每月最多可以报销32次检查。

目前,美国人口为3.3亿元。若按照保险公司每月支付8次计算,美国政府免费向民众发放试剂盒的每月需要量,约为26亿份快速检测试剂盒。

26亿份快速检测试剂盒,到底是一个价值多少的大项目?九安医疗此前披露的一份问询函回复涉及的价格,可以作为参考。

● 回复函显示,九安医疗目前全力支持美国各州政府防疫工作,截止到美国时间12月27日,已收到马萨诸塞州、加利福尼亚州、纽约州等政府订单共计4743万人份,目前已发货882 万人份,已收款6255万美元(含预付款),尚未收款的订单金额为1.75亿美元。

也就是说,4743万人份订单,总订单金额为2.37亿元。据此测算,每个试剂盒的价格约为5美元。如果白宫政府此次免费发放的快速检测试剂盒,也按照5美元的价格采购(暂不考虑价格变动因素),26亿个快速检测试剂盒,就意味着130亿元美金订单。



三家中国企业有望抢到先机

此次美国政府实施免费向民众发放新冠快速测试计划,与此前各个州政府的防疫采购,完全是不同的项目。不过,二者之间也有相同之处,企业生产的新冠快速检测试剂盒要参与美国政府的招标,必须得有通行证,即美国FDA的EUA授权。

目前,全球的新冠快速自测试剂盒主要供应商是中国。中国海关数据显示,2021年11月中国新冠抗原试剂主要销往德国、英国、美国、加拿大、希腊。其中德国11月进口13.08亿元,环比增长179.24%。英国和美国进口量居第二、第三位,进口量分别达到7.15亿元、3.46亿元,分别环比增长27.58%、179.24%。

虽然国内能生产家用自测试剂盒的企业不少,但是,能进入美国市场的中国企业却寥寥。截止目前,只有九安医疗(002432)、东方生物(688298)和艾康生物3家企业。

当然,除了已拿到通行证的三家中国企业,也不能排除未来将有更多的中国企业获得美国FDA授权,并进入美国市场销售试剂盒产品。

譬如说,针对投资者在互动平台的提问,美康生物表示,公司正积极筹备向美国FDA申请相关新冠产品的认证;博拓生物表示,公司新冠抗原自测产品美国FDA认证申请工作正在推进中;万孚生物表示,公司时刻关注全球疫情动态,推动新冠检测产品的海外注册。新冠抗原产品在美国FDA的注册,公司也在有序推进中;万泰生物表示,公司暂无新冠检测试剂(抗原类)在美国销售,新冠检测试剂(抗原类)正在申请美国FDA注册许可。

FDA审批较为严苛,审批流程复杂,时间相对较长。能否获得授权,关键还是看临床数据,即产品质量。而临床数据由美国卫生院主导,要求严格。正因如此,即使是美国在疫情越演越烈的背景之下,到目前为止,国内也到只有三家企业。

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