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上海局发新政:二类医械行政审批10个工作日

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发表于 2022-1-17 20:20:45 | 显示全部楼层 |阅读模式

近日消息,上海市市场监督管理局对外印发《关于发展壮大市场主体的若干措施》(以下简称“《若干措施》”)。
《若干措施》明确,提高医疗器械审评审批效能。实施医疗器械审评审批提质增效扩能行动,将第二类医疗器械审评审批平均周期压缩至5个月,将首次注册技术审评平均耗时较法定时间压缩50%。出台第二类医疗器械技术审评审批服务规范地方标准,指导企业规范注册申报。

01
利好不断,再发新政
值得一提的,此前2021年3月,上海市药品监督管理局曾对外印发《医疗器械审评审批提质增效扩能行动方案(2021-2022年)》(沪药监械注〔2021〕56号)(以下简称“《行动方案》”)。
《行动方案》提出相关目标:到2021年底,实现本市第二类医疗器械首次注册、许可事项变更、延续注册的技术审评时限比法定时限平均缩减50%,其中第二类医疗器械首次注册审评平均耗时从100个工作日缩减至70个工作日,行政审批平均时限从法定20个工作日缩减至10个工作日。到2022年底,本市第二类医疗器械产品平均注册周期缩短至6-7个月。
不难看出,《若干措施》明确将第二类医疗器械审评审批平均周期压缩至5个月,在《行动方案》的基础上再次压缩了1-2个月。
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