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微小残留病灶（MRD，Minimal Residual Disease）是指癌症治疗后残留在患者体内的少量癌细胞。使用MRD动态监测可帮助患者判断在根治性治疗之后，体内是否还存在可被监测到的残留肿瘤细胞，尽早发现癌症复发迹象。
作为精准医疗的重要分支，MRD动态监测在诊疗和用药指导方面发挥了重大作用，将是推动肿瘤诊疗方式和流程迭代的新兴技术。2021年，基于ctDNA指导的MRD评估被写入结肠癌NCCN指南。同年，中国肺癌高峰论坛明确了肺癌MRD的研究方向与规则，其临床认可程度进一步加深。
目前，中国MRD动态监测市场趋热，随着部分企业陆续推出了MRD动态监测的相关产品，预计整体行业市场规模将显现快速增长的潜力。以终端销售额计，2020年中国MRD动态监测市场规模约为5.4亿人民币，预计2021年总体市场将达到96.8亿人民币。随着MRD动态监测适应症的增加和临床应用场景的拓展，中国MRD动态监测市场将有望在2025年达到约919.7亿人民币的规模，并且持续扩张增长，将呈现广阔的市场前景。
中国MRD动态监测市场中使用Tumor-informed技术的主要参与者分析 ” 随着MRD动态监测技术的进步，其应用领域从血液肿瘤逐步向实体瘤拓展。目前MRD动态监测的技术路线主要分为Tumor-agnostic和Tumor-informed，由于Tumor-informed技术可以在保持高特异性能下，通过个性化的动态监测位点提高检测的灵敏度，越来越多厂家开始布局Tumor-informed系列产品。目前，中国市场中主要使用Tumor-informed技术路径的参与者为华大基因、至本医疗、燃石医学以及慧渡医疗。
华大基因 华大基因前身华大医学于2010年成立，是一家通过基因检测、质谱检测、生物信息分析等多组学大数据技术手段，为科研机构、医疗机构等提供研究服务和精准医学检测综合解决方案商。公司已从预防、早筛、诊疗、监测四个维度建立了肿瘤基因检测的闭环产品线。
公司在与国外第一家发布商业化ctDNA-MRD产品的Natera公司达成两年的战略合作后，与其签订了技术引进协议，在2021年6月联合发布了Signatera MRD检测产品华见微®。该产品主要通过对患者的肿瘤组织进行全外显子测序，分析结果筛选特定主克隆变异位点，为患者设计定制化位点检测；主要用于实体瘤患者的定制化复发监测及疗效评估。而Signatera技术已被大量临床数据证实，其在针对结肠癌、非小细胞肺癌、乳腺癌和膀胱癌的术后监测中，提前发现肿瘤复发时间长至2年，总体阳性预测值大于98%。
至本医疗 至本医疗于2016年成立，是一家以领先测序技术为基础、以真实世界大数据为驱动的肿瘤精准医疗公司。公司拥有国际标准的CAP、CLIA双认证实验室和丰富的肿瘤精准诊疗产品管线，为患者提供个体化、数字化的全程管理，并为制药企业提供从临床试验、新药研发及上市到上市后的一站式综合解决方案，推动中国癌症临床治疗方式的革新。
在MRD领域，公司自主研发的MRD动态监测产品至美OriMIRACLE S™于2021年6月上市。该产品将WES plus和个体化定制MRD panel合二为一，尊重每位患者的个体化差异和独特基因背景，通过2万个基因的WES测序进行患者个性化的基线设计，并且在自有算法的支持下能够在降噪和灵敏度中取得很好的平衡，提供比固定panel更多的MRD跟踪监测位点。
该产品目前适用于根治性手术后的泛实体瘤患者，通过定制化MRD Panel进行复发监控，精准评估治疗效果并提供预后指导，并且配合旗下的互联网医院平台真正做到患者全周期管理。据了解，至本医疗还有在其他肿瘤领域MRD拓展的进一步布局。
燃石医学 燃石医学于2014年成立，专注于为肿瘤精准医疗提供最具临床价值的二代基因测序(NGS)。公司主营业务为基于NGS的肿瘤患病人群检测以及癌症早检，目前正在开辟MRD相关业务。
据公司2021年三季报显示，Tumor-informed产品brPRORHET在肺癌领域的临床数据将在2022年上半年被披露，针对结肠癌、食管癌和其他癌种的临床试验仍在计划中，相关产品有望在2022年上市并实现商业化。据公开信息显示，该产品适用于实体瘤患者，也可通过测序结果为患者制定个性化MRD panel。
慧渡医疗 慧渡医疗于2016年成立，是一家研究肿瘤分子机制的医疗科技公司，致力于开发用于癌症诊断和监测的基因检测方法及生物信息学算法，采用ctDNA+ctRNA联合活检技术，可实现肺癌、前列腺癌、乳腺癌、肝癌等多种癌症的全方位检测，从而推动肿瘤诊断和治疗的发展。
在MRD领域，公司开发的PredicineBEACON产品以组织、血液或尿液样本通过使用PredicineWES+ 检测全外显子组ctDNA变异建立基线，同时能够个性化追踪包括基因融合在内的50个特定突变，检测500个以临床应用价值为导向的突变位点，针对不同患者提供特异性、个性化定制MRD检测方案。PredicineBEACON新一代MRD检测技术正在中美两地开展多项临床合作研究，目前已可提供商业化检测服务。 ------------------------------------------------------------------------------
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发表于 2022-1-21 21:53:02
