IVD产品注册指南！

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01体外诊断试剂注册？
第三条　本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。
第四条　体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
                                           ——《体外诊断试剂注册管理办法》

02法规依据
法律1.最高人民法院最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释（2017年最高人民检察院第十二届检察委员会第65次会议）
行政法规1.医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令第739号）2.中华人民共和国人类遗传资源管理条例（中华人民共和国国务院令第717号）
部门规章1. 《医疗器械注册管理办法》总局令第4号 2. 《体外诊断试剂注册管理办法》总局令第5号 3. 《医疗器械说明书和标签管理规定》总局令第6号4. 《医疗器械通用名称命名规则》总局令第19号5.《医疗器械临床试验质量管理规范》总局、卫计委令 25号
03

规范性文件

1、关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第44号）
2、关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2014年 第9号）
3、关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（2014年第16号）
4、关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告（2014年第17号）
5、总局关于发布免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）的通告（2017年第179号）……………

04

常用药监网站

1、国家药品监督管理局  http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2042/
2、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 https://www.cmde.org.cn/CL0001/
3、药物和医疗器械临床试验机构备案系统  http://beian.cfdi.org.cn:9000/CTMDS/apps/pub/public.jsp
4、中国食品药品检定研究院  https://www.nifdc.org.cn/nifdc/
5、查标准上工标网  http://www.csres.com/

05

产品注册流程

06注册申报资料

	第三类产品	第二类产品
1.申请表	∨	∨
2.证明性文件	∨	∨
3.综述资料	∨	∨
4.主要原材料的研究资料	∨	△
5.主要生产工艺及反应体系的研究资料	∨	△
6.分析性能评估资料	∨	∨
7.阳性判断值或参考区间确定资料	∨	∨
8.稳定性研究资料	∨	∨
9.生产及自检记录	∨	∨
10.临床评价资料	∨	∨
11.产品风险分析资料	∨	∨
12.产品技术要求	∨	∨
13.产品注册检验报告	∨	∨
14.产品说明书	∨	∨
15.标签样稿	∨	∨
16.符合性声明	∨	∨

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​End

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