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2022年全国医疗器械监督管理工作会议日前在北京召开，加强疫情防控医疗器械监管在会上被多次提及——
国家药监局党组成员、副局长徐景和要求，要持续加强防疫用械监管，全力服务疫情防控大局。
会议明确了2022年医疗器械监管重点工作，其中第二项内容为，加强对疫情防控医疗器械生产和经营使用环节监管，加大对疫情防控医疗器械抽检力度。
对因新冠肺炎疫情而蓬勃发展、站上风口的疫情防控医疗器械生产商而言，保质保量、守住口碑或是接下来亟需关注的重点。
01
曾开辟绿色通道，加快审批上市
时间倒回2019年年底至2020年年初，新冠肺炎疫情发生得猝不及防、来势汹汹。与快速攀升的病例数同步的，是靠抢才能买到的口罩（无论是不是N95），和处处库存告急的防护服、护目镜等医疗物资。
工信部2020年2月2日发布的信息显示，包括监护仪、呼吸机、麻醉机、心电图机、CRP、消毒产品线、雾化器、血氧仪、口罩、手套、鼻喷雾等在内的，医疗防护用品、消杀用品、医疗药品和医疗器械等五大类100多个品种的需求量猛涨。
为了及时满足疫情防控工作需要，提升供给保障能力，国家大力鼓励、支持疫情防控医疗器械发展，甚至为其大开绿灯——
工信部立即安排中央医药储备紧急调用，加紧国际采购和标准对接，建立重点企业生产临时调度制度，派出驻企特派员全力扩大国内生产。
国家发改委等部门建立了国家临时收储制度，组织多批企业通过技术改造扩能、增产、转产，有力保障全产业链协调运行。
国务院国资委建立与央企、医疗物资生产一线单位直通专线，全力推进重点医疗物资生产。
交通运输部加快疏通物流“堵点”，保障生产所需原料运输畅通。
海关总署为疫情防控物资入境开辟绿色通道。
相关部门对疫情防控重点保障企业实行名单制管理，给予税收、金融支持。
国家药监局、各省级药监局迅速开辟了医疗器械应急审批绿色通道，同时部署安排各省级药品监管部门支持、鼓励有关医疗器械企业紧急安排生产，扩大产能。
根据国家药监局药品监管司司长袁林在国务院联防联控机制新闻发布会上披露的数据，截至2020年3月11日，因疫情防控应急审批，全国共新增加医用防护服医疗器械注册证175张，相关生产企业143家；共新增医用防护口罩注册证66张，新增生产企业43家。
此外，为扩大新冠病毒检测试剂供给能力，截至3月11日，国家药监局还一共应急审批批准了16个新冠病毒检测试剂，其中包括10个核酸检测试剂，6个抗体检测试剂。
核酸检测试剂盒被研制出之后，整个核酸测试产业链更是站上了风口。从核酸检测试剂盒生产商，到核酸配套检测仪器制造商，再到可以提供核酸检测服务的第三方检测机构，全部赚得盆满钵满。
以核酸检测试剂生产商为例，目前国内涉及达安基因、万泰生物、华大基因等多家A股上市公司。其中华大基因同期涨幅达110.92%，总市值达579.7亿元；达安基因同期涨幅162.80%，股价创年内新高；万泰生物今年初登资本市场，上市即收获18个涨停板，股价更是从8.75元的发行价格涨至最高170元。（2020年6月数据）
据悉，得益于核酸检测试剂盒的成功投产，2019年营收28亿元、净利润2.79亿元的华大基因，仅2020年第一季度，公司收入就高达7.91亿元，同比增长35.78%；净利润1.37亿元，同比增长38.19%。
02
蓬勃发展背后，不乏乱象
风口之上的疫情防控医疗器械行业，渐渐萌生问题。国家药监局也于2020年4月公开表态，要全面加强疫情防控医疗器械质量监管。
不过，根据各地相关部门公开的查处结果，据“医学界智库”观察，被披露的问题大多集中在口罩和防护服造假。
以国家药监局于2020年4月3日通报的疫情防护医疗器械被查处典型案例为例，20件典型案例中，除1例以非医用防护服冒充医用防护服进行销售案外，19例均涉及涉嫌销售“三无”、伪劣口罩。
另一方面，核酸检测方面频频翻车。据报道，2021年年初，大同市公安局云州分局倍加造派出所接到举报后发现，一个复印部老板通过修改名字及身份，出售“制作”的核酸报告并从中获利。
2022年年初，黑龙江省哈尔滨市南岗公安分局通达街派出所也破获类似一例案件，嫌疑人徐某利用修图软件更改手机内已过期核酸检测报告的姓名和检测时间，从而伪造变造出核酸检测报告并出售。
第三方检测机构涉嫌违反传染病防治法的案件也有发生。据河北省邢台市通报，2021年1月，隆尧县因检测能力有限委托济南华曦医学检验有限公司参与第二轮核酸检测。在样本尚未检测完成，检测结果未知的情况下，该公司收集点负责人翟某向县卫健局谎报送检样本全部为阴性。
2022年1月，郑州金域临床检验中心有限公司的区域负责人张某东，因涉嫌实施引起新冠肺炎传播或有传播严重危险的行为，被河南警方立案侦查并采取强制措施。
该公司为最早参与新冠核酸检测的第三方实验室之一的金域医学的全资子公司。此案目前仍在调查，尚未定论，但消息一出，引起业内一片哗然。
据报道，目前全国近4000家新冠病毒核酸检测机构中，公开通报出现问题的只有这两家。但也有分析人士指出，这2例通报的影响之大，可能已经引起了监管部门的注意。 ------------------------------------------------------------------------------
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发表于 2022-2-9 20:57:41
