世界第一！中国最新新冠试剂产能已达5130.6万人份/天！

admin · 发表于 2022-2-13 21:38:45

2021年国家局共批准14个新冠病毒检测试剂，截至2021年年底，共批准新冠病毒检测试剂68个（包括34个核酸检测试剂、31个抗体检测试剂、3个抗原检测试剂），产能达到5130.6万人份/天，为常态化疫情防控工作提供了有力保障。启动新冠病毒突变株监测和试剂检出能力评估工作，确保已批准试剂对新冠病毒突变株的检测质量。
此外，国家药监局还批准了基因测序仪、核酸检测仪等13个仪器设备。截止2021年底，共批准82个新冠疫情防控医疗器械产品。

新型冠状病毒检测试剂(68个)

序号	产品名称	注册人	注册证号
1	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	上海之江生物科技股份有限公司	国械注准20203400057
2	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	上海捷诺生物科技有限公司	国械注准20203400058
3	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）	华大生物科技（武汉）有限公司	国械注准20203400059
4	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	华大生物科技（武汉）有限公司	国械注准20203400060
5	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	中山大学达安基因股份有限公司	国械注准20203400063
6	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	圣湘生物科技股份有限公司	国械注准20203400064
7	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	上海伯杰医疗科技有限公司	国械注准20203400065
8	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法）	广州万孚生物技术股份有限公司	国械注准20203400176
9	新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）	英诺特（唐山）生物技术有限公司	国械注准20203400177
10	六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）	成都博奥晶芯生物科技有限公司	国械注准20203400178
11	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	北京卓诚惠生生物科技股份有限公司	国械注准20203400179
12	新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司	国械注准20203400182
13	新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司	国械注准20203400183
14	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	迈克生物股份有限公司	国械注准20203400184
15	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	厦门万泰凯瑞生物技术有限公司	国械注准20203400198
16	新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）	广东和信健康科技有限公司	国械注准20203400199
17	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	武汉明德生物科技股份有限公司	国械注准20203400212
18	新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）	南京诺唯赞医疗科技有限公司	国械注准20203400239
19	新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）	珠海丽珠试剂股份有限公司	国械注准20203400240
20	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）	杭州优思达生物技术有限公司	国械注准20203400241
21	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（杂交捕获免疫荧光法）	安邦（厦门）生物科技有限公司	国械注准20203400298
22	新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	上海复星长征医学科学有限公司	国械注准20203400299
23	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（RNA捕获探针法）	上海仁度生物科技有限公司	国械注准20203400300
24	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增-金探针层析法）	武汉中帜生物科技股份有限公司	国械注准20203400301
25	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（双扩增法）	武汉中帜生物科技股份有限公司	国械注准20203400302
26	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	北京金豪制药股份有限公司	国械注准20203400322
27	新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	丹娜（天津）生物科技有限公司	国械注准20203400365
28	新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	丹娜（天津）生物科技有限公司	国械注准20203400366
29	新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒（胶体金法）	上海芯超生物科技有限公司	国械注准20203400367
30	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	江苏硕世生物科技股份有限公司	国械注准20203400384
31	新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）	北京新兴四寰生物技术有限公司	国械注准20203400457
32	新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	郑州安图生物工程股份有限公司	国械注准20203400494
33	新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	郑州安图生物工程股份有限公司	国械注准20203400495
34	新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（直接化学发光法）	迈克生物股份有限公司	国械注准20203400496
35	新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（直接化学发光法）	迈克生物股份有限公司	国械注准20203400497
36	新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）	博奥赛斯（天津）生物科技有限公司	国械注准20203400498
37	新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）	博奥赛斯（天津）生物科技有限公司	国械注准20203400499
38	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	浙江东方基因生物制品股份有限公司	国械注准20203400520
39	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（上转发光免疫层析法）	北京热景生物技术股份有限公司	国械注准20203400523
40	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	深圳联合医学科技有限公司	国械注准20203400535
41	新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（量子点荧光免疫法）	北京金豪制药股份有限公司	国械注准20203400536
42	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	北京纳捷诊断试剂有限公司	国械注准20203400537
43	新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）	北京华大吉比爱生物技术有限公司	国械注准20203400567
44	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	卡尤迪生物科技宜兴有限公司	国械注准20203400644
45	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	中山大学达安基因股份有限公司	国械注准20203400749
46	新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司	国械注准20203400769
47	新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司	国械注准20203400770
48	新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（稀土纳米荧光免疫层析法）	厦门奥德生物科技有限公司	国械注准20203400776
49	新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）	北京新兴四寰生物技术有限公司	国械注准20203400796
50	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	广州万孚生物技术股份有限公司	国械注准20203400830
51	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）	北京金沃夫生物工程科技有限公司	国械注准20203400831
52	新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（CRISPER免疫层析法）	杭州众测生物科技有限公司	国械注准20203400919
53	新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）	浙江东方基因生物制品股份有限公司	国械注准20203400520
54	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）	深圳华大因源医药科技有限公司	国械注准20203400940
55	新型冠状病毒(2019-nCoV) IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)	珠海丽珠试剂股份有限公司	国械注准20213400100
56	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒( 全集成碟式芯片法)	成都博奥晶芯生物科技有限公司	国械注准20213400101
57	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)	杭州迪安生物技术有限公司	国械注准20213400176
58	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	重庆中元汇吉生物技术有限公司	国械注准20213400228
59	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	潮州凯普生物化学有限公司	国械注准20213400269
60	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	郑州安图生物工程股份有限公司	国械注准20213400495
61	新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)	艾维可生物科技有限公司	国械注准20213400541
62	新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（免疫层析法）	山东康华生物医疗科技股份有限公司	国械注准20213400621
63	新型冠状病毒2019-nCoV和甲型乙型流感病毒核酸联合检测试剂盒（荧光PCR法）	上海思路迪生物医学科技有限公司	国械注准20213400609
64	新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光RT-RAA法）	江苏奇天基因生物科技有限公司	国械注准20213400656
65	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（恒温CRISPER法）	上海伯杰医疗科技有限公司	国械注准20213400714
66	新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	国械注准20213400870
67	新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	国械注准20213400897
68	新型冠状病毒2019-nCoV、甲型流感病毒、乙型流感病毒检测试剂盒（荧光PCR法）	圣湘生物科技股份有限公司	国械注准20213401060

仪器设备(12个)

1	基因测序系统	武汉华大智造科技有限公司	国械注准20203220061
2	恒温扩增核酸分析仪	成都博奥晶芯生物科技有限公司	国械注准20193220539
3	恒温扩增微流控芯片核酸分析仪	成都博奥晶芯生物科技有限公司	国械注准20173401354
4	核酸扩增检测分析仪	杭州优思达生物技术有限公司	国械注准20193221026
5	核酸检测分析仪	圣湘生物科技股份有限公司	国械注准20203220419
6	实时荧光定量PCR仪	卡尤迪生物科技（北京）有限公司	国械注准20203220643
7	实时荧光定量PCR仪	杭州安誉科技有限公司	国械注准20203220748
8	全自动核酸分析仪	成都博奥晶芯生物科技有限公司	国械注准20213220102
9	全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统	安图实验仪器（郑州）有限公司	国械注准20213220325
10	全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统	安图实验仪器（郑州）有限公司	国械注准20213220326
11	恒温核酸扩增分析仪	无锡奇天生物科学仪器有限公司	国械注准20213220595
12	恒温核酸扩增检测分析仪	上海伯杰医疗科技有限公司	国械注准20213220715

软件产品(2个)

1	新型冠状病毒2019-nCoV核酸分析软件	华大生物科技（武汉）有限公司	国械注准20203210062
2	新型冠状病毒2019-nCoV核酸分析软件	广州微远医疗器械有限公司	国械注准20213401117

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