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拿下新冠抗原双CE证书!这家IVD企业落地北京大兴!

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发表于 2022-2-14 21:34:16 | 显示全部楼层 |阅读模式
2022年1月,CU中国(库尔科技)自主研发的新冠抗原自测试剂盒COVID-19 Ag Test获得欧盟CE认证,这也是国内首个3EC的自测证书。

这是继CU美国的新冠抗原自测CE证书之后,CU集团(简称CU)拿下的第二张自测CE证书,是欧盟又一次对CU产品和质量体系的认可。CU中国也将与CU美国一起,为欧盟以及认可CE认证的国家提供新冠抗原自测产品,为全球的疫情管控做出贡献。

为保证CU中国产能,满足国际订单需求,2022年2月12日,CU中国与北京大兴区政府隆重签约,CU医疗项目入驻大兴高端智造产业园!

区委书记王有国,区委副书记、区长刘学亮等区领导,相关部门、镇街、产业园区以及签约企业代表参加此次签约仪式。

区委书记王有国在会议上表示,大兴区作为北京市“两区”建设重要承载地,有着坐拥新机场、毗邻副中心、连通雄安新区、辐射京津冀、通达全世界的绝佳区位优势。

CU医疗项目

CU主营体外诊断试剂的研发、生产、销售和技术服务,荣获国高新、“瞪羚企业”认定。核心产品涉及新冠快检、生殖、毒品、传染病、标志物、血糖等百余种项目,同时为欧盟CE和美国EUA产品提供配件和制造服务。

其中,新冠快检产品远销售美国、德国、瑞士等海外市场。产品获得ISO9001、ISO13485国际体系认证企业,并拥有欧盟CE认证,美国EUA,在WHO新冠试剂盒抽测中,其产品对于南美流行的新冠γ毒株,灵敏度排名第一。据悉,已向德国出口近亿份试剂,同时已向美国出口近两亿人份配套耗材。

在新园区,CU即将开展NC膜以及新冠抗原检测试剂盒的生产业务。医疗诊断NC膜预计年产量30万平方米,新冠体外诊断试剂盒年产量1亿人份。
CU秉承“安全有效使命必达”的宗旨,以“从有机到安息全供应链服务”为愿景,打造超一流医药企业,充分运用现代生物工程技术和医学研究成果,热心公益事业,为全球健康事业服务!


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