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近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到了国家药品监督管理局颁发的 1 项《医疗器械注册证》。具体情况如下：
01获证产品的临床意义情况 幽门螺杆菌（Hp）在 1994 年被 WHO 国际癌症研究机构列为胃癌的第 I 类致癌因子，胃癌的流行病学调查发现全球胃癌每年新增病例保持在 100 万以上，我国每年新增病例和死亡病例约占世界的一半。《中国早期胃癌筛查流程专家共识意见（草案）》明确提出在早期胃癌筛查中 Hp 抗体与 PG、G-17 联合检测，建立风险评分系统，以对不同人群实施风险分层管理，然后对胃癌发生高风险人群进行有目的的内镜下精查是更为可行的筛查策略。 感染幽门螺杆菌的患者有较高的特异性 IgG 抗体水平。幽门螺杆菌抗体的血清学检查阳性已经出现在人的十二指肠炎、慢性胃炎、胃肠溃疡中。幽门螺杆菌 IgG 抗体（H.pylori IgG）是检测幽门螺杆菌感染的一种可靠指标。该获证产品为国内首个幽门螺杆菌 IgG 抗体化学发光免疫分析法检测试剂盒，在胃肠道幽门螺杆菌感染的辅助诊断方面具有优异的灵敏度和特异度，相比于尿素[13C]呼气实验，具有非侵入性、操作简便、自动化程度高等优点，同时，血清学检测不受幽门螺旋杆菌菌量和抗菌药物等影响。
02对公司的影响及风险提示 截至目前，公司已先后取得 145 项化学发光试剂《医疗器械注册证》（共189 个注册证）。以上试剂新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司化学发光检测产品中“胃功能筛查”项目类别，将对公司发展具有正面影响，但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响，敬请投资者给予关注并注意投资风险。 特此公告。
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 董事会 2022 年 2月 25日
03小 编 说
幽门螺杆菌在我国的感染人数非常高。调查显示：全国幽门螺杆菌感染率平均在59%左右，也就是说，我国有8亿人处于这种疾病的感染状态，这些人群都是潜在的胃癌患者。
据介绍，在慢性活动性胃炎患者中，幽门螺旋杆菌的检出率为 95%~100%；十二指肠溃疡患者中检出率为 85%~95%；胃溃疡患者中检出率为 70%~80%；胃癌患者中检出率约为 80%。
此前，男星胡兵一条关于治疗幽门螺杆菌的Vlog也冲上了微博热搜，当时的话题阅读量就超过3亿！他记录了自己治疗的全过程，并告诫所有网友，幽门螺杆菌会给胃部带来伤害，长期的炎症会有癌变风险。
所以随着国人对Hp检测的重视，作为IVD行业细分领域之一的幽门螺旋杆菌检测也有着相当巨大的市场。------------------------------------------------------------------------------
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发表于 2022-2-27 20:20:14
