如何选择 IVD合同开发和制造伙伴?

ITL创新器械开发

事关IVD诊断仪器合同开发和制造，选择一个集实力与才华于一身，靠谱并且经验丰富的最佳合作伙伴，可以帮您节省时间，简化流程，降低成本，将投资收益最大化。

那么下面来看看，如何选择合适的IVD合作伙伴呢？

地理位置促进合作和市场准入

合同开发制造商的地理位置会影响最终IVD仪器的成本，例如材料、劳动力、运输等。虽然某些境外的劳动力和材料成本可能较低，但运输和税收成本可能较高，具体取决于产品计划销售的区域。使用区域型管理可以对协作和信息交流产生积极影响。如果生产地点靠近预期的销售市场，则全球性的合同开发制造商有利于优化流程和促进市场准入。

生产中的灵活性和可扩展性

医疗行业的初创公司通常由于财务和技术资源有限，或者仅仅根据内部预测和经销商反馈，根据现有的市场发展做出保守的销售预测。这种方式可能可以使产品需求在短期内达到一定峰值，获得高收益，但长期发展来看，产品由于受市场资源的分配、政策、监管和其他竞争品的影响，更加容易失去竞争优势，提前进入产品的衰退期。为了能够进一步获得长期市场份额，必须充分挖掘产品的潜力。因此，合作伙伴既要有支持未来增长的规模，又要有适应不断变化的产量预期的灵活性。

IVD和医疗器械市场专业知识

市场上的合同开发制造商有千千万，大体可以归为两类-专注于一个专一市场的，如IVD和医疗器械市场；服务于更广泛的市场的，如服务领域涵盖医疗、汽车、家用产品的合同制造商。对于不同规模的客户，这两种类型各有优缺点。然而，医疗器械初创企业应选择拥有专业知识和IVD外包案例经验的合作伙伴，确保合作伙伴的所有流程均符合FDA 、CE和NMPA等国际国内医疗器械开发生产标准。这同时也确保了与产品相关的所有流程都可以获得足够专业的技术和能力支持。

内部产品设计和开发能力

合同开发制造商通常在整个产品生命周期中是否能提供持续性支持，包括产品开发设计和持续工程任务。选择具有研发和制造能力的合作伙伴的优点是，任何工程变更或产品升级都可以在同一个环境内执行，从而节省时间和成本。此外，产品的整个生命周期由仅一个合作伙伴完成，而不是将不同的功能模块分包给不同供应商，这种完全分包的形式随着时间的推移将会产生工作协同效应，缩短决策路径，从而加快产品的上市时间。

全球供应链管理

选择具有全球业务的合同开发制造商的优势在于，客户可以从其全球供应商网络中获益。通过在不同的地点，如欧洲、亚洲、北美等多个区域采购和生产，有利于灵活分配资源，保证最低的材料成本，最短的生产时间和最低的运输成本。除此之外，供应链管理的转移释放了内部资源，这些资源可以在其他地方更有效地利用。

IVD和医疗器械市场的快速增长带来了前所未有的创新机遇，但同时也带来了巨大的竞争压力，现在的客户比以往任何时候都更需要找到一个能够交付优秀产品的，可靠的合作伙伴，双方保持共赢共生的长期关系。

英国ITL 是一家拥有45年历史的医疗，诊断和分析设备合同制造商，拥有经验丰富，多学科背景的工程师团队，其主要人员从业超过30年，对于医疗器械设计生产具备独道的创新眼光和过硬的技术实力。ITL通过了ISO9001， ISO13485和FDA CFR 21 820的审核。我们拥有一整套完善的质量管理体系对设计，开发，生产和售后过程进行质量控制，有利于产品进入国际市场。