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万孚生物刚刚获得新冠自测注册证，发现就有个人和企业未经授权进行售卖宣传。
近日，我公司研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）进行了医疗器械批准证明文件变更，现发现有部分个人及公司未经我公司合法授权，擅自通过电商以及其他线上渠道进行非法售卖宣传，为避免此类事件再次发生，维护国家抗击疫情正常秩序和我公司合法权益，我公司郑重声明如下：
我公司研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）产品由国家药品监督管理局批准核发医疗器械注册证（注册证编号为国械注准20203400830），并于2022年3月12日进行了医疗器械批准证明文件变更。
该产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，应结合核酸检测、影像学等其他诊断信息及病史、接触史判断感染状态。阳性结果可以用于对疑似人群进行早期分流和快速管理，但阳性结果仅表明样本中存在新型冠状病毒抗原，不能作为新型冠状病毒感染的确诊依据。
阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。疑似人群抗原阳性及阴性结果均应进行进一步的核酸检测。我公司对该医疗器械产品的销售实行严格管理，如未获得我公司合法授权，不得擅自对外销售以及进行虚假宣传活动。
对于上述未经我公司合法授权、擅自通过电商以及其他线上渠道、宣称可销售我公司研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）产品的个人及公司，我公司保留向相关公安部门报案并追究相应法律责任的权利。
同时，如有发现任何经营者对外宣传不符合上述使用用途的内容，或发现有未能出示我公司合法授权手续的经营者，均可立即拨打我公司投诉举报电话【32299999-8680/18078838682】向我公司进行举报，我公司将依法追究相关经营者的法律责任。由于相关经营者所造成的法律风险和责任我公司概不负责，并保留追究其一切法律责任的权利。
特此声明。 ------------------------------------------------------------------------------
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发表于 2022-3-13 20:22:31
