11日，国家卫健委一份《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》文件，彻底打开国内新冠抗原检测及居家自测的想象空间，市场一致认为，国内抗原检测厂家有望迎来全面利好。
该《通知》的下发，意味着国内的新冠检测市场将由核酸检测一家独大，过渡到“核酸检测为主，抗原检测为补充”的分级诊断阶段。
据了解，这一新举措将开辟出抗原检测的巨大市场空间。
中泰证券测算，参考海外发放政策，如国内抗原自检试剂盒正式放开，预计国内新冠抗原自检试剂盒市场单月规模有望达177亿～266亿元，年市场规模将达到2124亿～3192亿元。
在文件公布的次日（3月12日），国家药监局火速发布通告，批准诺唯赞、北京金沃夫、华大因源、万孚生物、北京华科泰等5家公司的的新冠抗原产品自测应用申请变更。
“注册变更”的核心在于，不再限定相关检测试剂“仅由专业技术人员使用”，这意味着相关产品获得了“自测资质”，可以由个人购买之后居家试用。同时有业内人士表示，新冠抗原检测试剂只有拿到了“自测资质”，才可以在零售药店等渠道进行销售。
自此，五款国产新冠抗原自测产品正式在国内上市。
13日，国家药监局又批准5家新冠抗原检测试剂盒产品的注册申请。
这5家企业包括北京万泰生物、北京热景生物、天津博奥赛斯生物、重庆明道捷测、北京乐普诊断等5家公司。
此时，业内一致认为，自测型新冠抗原检测试剂注册全面放开，已经在国外销售的近百家新冠抗原检测试剂厂家，应该将在短时间内陆续拿证。
然而，在中国做任何事情，只有够快才能吃到红利，这真是一条颠扑不破的真理。
3月14日，国家总局也正式出台了《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册技术审评要点》，清晰地界定了新冠病毒抗原检测试剂临床试验的要求以及可用性的要求。
用一句话概括：大部分未获证的IVD厂家基本可以放弃了。
在文件中提到，新冠抗原检测产品需要与新冠核酸检测进行对比试验来验证产品的性能。这个对比试验建议临床样本量需达到新冠阳性样本不少于200例，阴性样本不少于300例。该临床试验应在不少于3家（含3家）、具备相应条件且按照规定备案的医疗器械临床试验机构开展。
有业内人士评论说，仅仅“新冠阳性样本不少于200例”这一条，就把大部分厂家排除掉了。
虽然目前国内确诊的患者数量有所增加，但是每一个患者确诊之后，都立即被纳入严格的闭环管理流程，基本无法与外界接触，这种情况下想启动和完成临床试验，难度非常之大。
另一个难点在于，对比试验中要求至少10例阳性受试者在检测之前尚未确认新型冠状病毒感染，在临床试验过程中检出感染阳性状态，这种受试者要求对于临床试验的设计也提出了极大的挑战。
临床试验的难度还是一方面，即使企业有足够的资源完成以上临床试验，就算不考虑资金的投入，整个过程需要的时间也是完全无法预估的，也许等到走完整个临床试验和注册报证的时间，市场早已经被前面10家获证的企业瓜分殆尽。
所以，新冠抗原自检市场的光荣与梦想，基本上只属于已经拿证的10家企业。
还是回到之前那句话：在中国市场做任何事情，要吃到红利，你必须够快。 ------------------------------------------------------------------------------
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发表于 2022-3-15 22:03:33
