01
共11款产品上市
3月12日，国家药监局发布通告，批准南京诺唯赞医疗科技有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司、深圳华大因源医药科技有限公司、广州万孚生物技术股份有限公司、北京华科泰生物技术股份有限公司的新冠抗原产品自测应用申请变更。共5家。
3月13日，国家药监局又批准5家新冠抗原检测试剂盒产品的注册申请。这5家企业包括北京万泰生物药业股份有限公司、北京热景生物技术股份有限公司、天津博奥赛斯生物科技股份有限公司、重庆明道捷测生物科技有限公司、北京乐普诊断科技股份有限公司。
3月14日，国家药品监督管理局网站显示，批准北京贝尔生物工程股份有限公司的新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)产品注册(国械注准20223400344)。
至此，共有11款新冠抗原检测试剂盒产品获批上市。
今天（3月15日）下午，国务院联防联控机制举行新闻发布会，介绍本轮疫情防控情况与疫苗接种工作，并回答媒体提问，对最近大家关心的抗原检测做出了详细回应。
02
一般人群不要随意做抗原检测
国家卫生健康委临床检验中心副主任李金明在发布会上表示，抗原检测应该用在高风险、高流行率的聚集性感染的人群检测，一般人群不要随意做抗原检测。
“我们国家已经批准的抗原检测试剂它的敏感性在75%-98%，特异性是95%-99%之间。”李金明表示，因为我国疫情防控措施比较好，大部分地区人群的流行率低于百万分之一。
李金明解释，如果拿敏感性在85%、特异性97%的新冠抗原检测试剂盒，到千万人口的城市做筛查的话，会得到30万个阳性，但这30万个阳性里只有9个是真的，也就是说绝大部分是假阳性，当然检测是阴性的结果是可靠的。
李金明表示，如果在一个流行率达到5%的人群去使用85%敏感性、97%的特异性的试剂盒，做100个阳性中约60个是真的，同时漏检不超过1%。
因此，李金明建议，抗原检测应该用在高风险、高流行率的聚集性感染的人群检测。我们的一般人群不要随意做抗原检测。
李金明介绍，如果把抗原检测和核酸检测作比较，它的特异性不一样。抗原检测的特异性做得好的试剂可以达到99%，但是核酸检测在方法学上它的特异性是100%，也就是核酸检测在方法学上面没有假阳性。
所以核酸检测一直是确定新冠感染的依据，是“金标准”。所以抗原检测不能替代核酸检测。当抗原检测是阳性的时候，一定要拿核酸检测去做确认。但是核酸检测是阳性，不管抗原检测是阴性还是阳性，这个被检者都要当做新冠感染者或者确诊患者来采取措施。
03
三类高风险人群适用
国家卫生健康委临床检验中心副主任李金明:指出“抗原检测的应用人群”主要有三类：
一类是去社区去就诊的患者，伴有临床发热的症状，并且确认这个症状在5天之内的，这样的人员，如果核酸检测是阴性的，可以居家连续5天抗原检测（自测）。为什么连续检测5天？专家指出，通常新冠感染者在5天里，总有一天病毒的含量是比较高的，所以抗原检测是能做出来的。如果说抗原自测持续是阴性的，就不需要任何的干预了。
第二类的人员是隔离观察的人员，包括居家隔离观察、境外入境隔离观察，也包括一个地区出现散发疫情时，会有密接、次密接、封控地区足不出户的人，他们可以使用抗原自测。同样是连续5天，每天测一次，直到解除隔离时候的最后一次核酸检测。
第三类人群是居民中希望自己做检测的人员。如果测出是阳性的，第一时间做核酸检测，阴性的就可以在家里必要的时候再测抗原，如果有明显临床症状的要到发热门诊就诊，尤其是发热、味觉、嗅觉丧失的一定要到发热门诊，味觉、嗅觉丧失是新冠感染非常特异的一个症状。
04
各省正细化抗原自测实施方案
会上，国家卫生健康委医政医管局局长焦雅辉表示，抗原检测的适用对象包括有检测意愿的居民。如果有抗原检测需求，可就近到基层医疗卫生机构进行抗原检测，也可以在零售药店或通过网络渠道购买抗原检测试剂。国家药监局批准了5款抗原检测试剂，还会陆续审批抗原检测试剂。
国家卫健委医政医管局局长焦雅辉表示，《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》中提出了原则性的要求，居民在家自测抗原如果阳性，要向辖区的社区报告，社区通知急救中心呼叫120专用的救护车辆，把抗原检测阳性的患者闭环转运到具有核酸检测条件的医疗机构，再进行核酸检测，然后进入到新冠感染者管理的流程。
目前各省正细化抗原自测实施方案，特别是阳性患者向谁报告等问题。
我们要求每个省的指挥部都要制定方案，最重要的就是从抗原阳性一定要闭环衔接到核酸检测的这个环节。
还有很重要的一点要提示：居家抗原检测的居民，如果一旦是抗原检测阳性了，那么所有你用过的拭子、试管、检测卡这些东西都一定要装到密封的塑料袋里，工作人员上门的时候，一定要把它带走，交给工作人员，交给医疗机构，按照医疗垃圾来进行处理。
05
检测能力全球领先
国家卫生健康委医政医管局局长焦雅辉介绍，截至2022年的3月13日，全国一共有12400家机构开展新冠病毒核酸检测服务，其中医疗机构是8864家，疾控机构是2733家，另外还有第三方检测的实验室是803家。全国总体核酸检测能力单管是能够达到4609万管/天。
我国现在单管核酸检测能力已经很强了，在2020年的时候开发了五混一核酸检测的技术，在2021年开发了十混一的核酸检测技术，在2022年年初又进一步地提升核酸检测的混检能力，提升到二十混一。也就是单管4609万管/天检测能力可以再把它提升20倍的核酸检测，可以说我们国家在核酸检测这方面是全球领先的。 ------------------------------------------------------------------------------
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发表于 2022-3-15 22:05:14
