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新冠疫情，极大的促进了分子诊断行业的发展，部分行业人士预估，新冠的疫情至少推动分子诊断技术往前发展了5-8年。新冠疫情展现了整个分子行业极强的创新能力和爆发力。
样本处理端，从一步法直接裂解，到半自动磁珠提取法，到全自动核酸提取法，到超高通量提取方案，再到样本前处理器，最后出现分子poct仪器。
核酸扩增端，核酸扩增的时间一路下滑，最早公认的核酸扩增时间为90min，新的优化方案，可以缩短到72min，不久，30min以内的超快速PCR诞生。
试剂检测下限一次次突破底限，最早杂交法，检测灵敏度在10000copies/ml左右，最早出现的新冠检测试剂，检查灵敏度普遍在500-1000copie/ml，随后，新冠的试剂进入集采阶段，出现试剂检测下限的大规模内卷，从500到200，然后是50，最后是10copies/ml。
整个分子行业已经陷入到多技术厮杀年代，从杂交，到普通实时pcr，到ddpcr，到crisp 技术，到分子poct，恒温扩增，一代测序，NGS。分子检测技术已经进入一个战国时代，在各个细分领域里充分竞争。
这就会让行业从业者产生困惑，究竟什么技术才算的上好技术呢？PCR方法的产品会不会过时呢？
其实，合适的技术才是好技术，而且经典永不过时。什么是合适的技术呢？这里有一个非常好判断的方法，能赚到钱的技术就是好的技术，毕竟市场经济，以结果为导向。星哥教育我们，不要看不起胶体金那样一个low的技术平台，毕竟去年卖发光抗体的不如卖新冠核酸的，卖新冠核酸的不如卖胶体金抗体的。诺唯赞和英诺特会告诉你，卖胶体金的账上躺着10个小目标是什么感觉。当然我下面会给大家分析下，合适技术的判断标准。这就涉及到我们今天要讨论的合适技术的判断标准。
1使用场景
IVD项目都有自己的适用场景和领域，一定要弄清楚产品的使用场景，产品是用于筛查，还是用于确诊，服务对象对时效性要求高不高，这些都会影响这个项目所使用的技术平台。
场景和技术一定要门当户对每一个使用场景其实都有一个特定的使用需求。从使用场景出发，倒推技术要求，是一个比较靠谱的方法。先确定相应的使用场景，再选定能够满足使用需求的技术平台。
前段时间沸沸扬扬的新冠返乡检测事件，部分企业推出了分子poct仪器下基层宣传活动，宣称，在整个农村分子检测市场有非常广大的市场。
实际上，按照国务院，村接诊，乡采样，县检测的部署安排。农村发热门诊患者的检测端口实际上在县级医疗机构，县级医疗机构具备完整的分子实验室，同时对接整个县的分子检测需求，它需要的是高通量的分子检测技术，部分需要急诊核酸检测。所以在这个农村使用场景里面，实际上是不存在分子poct这个技术需求的。
再举一个例子，某公司推出了HPV检测的一体机，可以实现样本进结果出。但实际上市场接受程度很低。为什么呢？是因为HPV的检测他是一个低样本周转率产品，患者或者医生对于样本检测的时效性要求并不高，部分区域两癌筛查项目，甚至可以1个月以后出报告。一体机的这个操作方便的特点，在这个使用场景里并不占优势。
一体机的昂贵仪器成本反而抬高了试剂价格，在激烈的市场竞争中，逐渐落于下风。HPV检测领域目前的龙头老大是凯普，2020年出货量超7亿，为什么呢？技术，成本，使用场景达成了一个比较平衡的点。
在IVD行业，具体的使用场景里面，一定要牢牢坚守够用就好的原则。仪器，试剂，操作性，检测时间，成本这几个需求在实际的研发过程中，往往相互矛盾，在满足临床使用场景的基础上，取得各个方面的相对平衡。
回到“去年卖发光抗体的不如卖新冠核酸的，卖新冠核酸的不如卖胶体金”话题上，为什么发光抗体的检测卖不过胶体金抗体？
我们可以从使用场景去分析，发光检测的灵敏度和特异性的确是高于胶体金，但是抗体的检测一直是作为核酸检测的补充，实际上对灵敏度和特异性的要求并不高，发光抗体的检测需要大型仪器，时间较长，且操作复杂（相对胶体金），在筛查这个使用场景，胶体金快、方便，发光抗体检测的确不如胶体金受欢迎。尤其是在海外市场，核酸的基础设施远不如中国这么快速能够完善，胶体金试剂操作简单、运输方便的优势非常明显。
2技术实现成本
作为IVD产品，成本控制是非常重要的一个环节。一个技术的使用成本直接决定着这个技术是否能够存活足够长的时间。
公开平台的技术非常成熟，上下游产业链通过长时间的匹配，已经形成了一个比较牢固的价格体系，总体的技术使用成本非常低。
在成熟的技术平台里开发项目风险较小，且经过长时间的使用，该平台的性能普遍被客户接受，且平台在市场的市场占有率极高，无需另外购置平台仪器。
新的技术方法，面临的第一个问题在于，上下游产业链不全，产品多使用异形耗材，单次检测成本极高。需要长时间的市场孵育，完善相关产业链，扩大客户使用群体，最终降低使用成本。
这个问题常见于各类超快速异形耗材PCR。前段时间，发热门诊，急诊，夜间急诊的核酸新冠检测需求催生出了巨量快速核酸检测仪器采购需求,目前卖的最好的是达安，为什么呢？因为达安使用的耗材是普通的PCR八连管，它的成本远低于使用异形耗材的其他厂家。
新技术方法，面临的第二个问题在于，新技术方法需要自证有效，实验室产品和产业化产品之间存在着一条标准化的巨大沟壑。使用新技术的产品，需要在使用领域自证有效，和传统的检测有相同或者接近的检测性能。在第二点上，新兴技术，不管是优思达的恒温扩增，中帜的金针层析，还是杭州众测的CRISP技术，都需要自证与传统PCR检测具有相同的灵敏度和特异性。
科学领域，不像法律领域，谁举报谁举证，科学，必须能够重复，新技术，新方法，新药，莫不如是，需要自证有效。如果有一天，某种学科，要广大群众去证明他无效，不用看，这个学科就是一个伪科学学科。
所以，我其实对新平台或者自有平台的技术，心里其实是充满悲壮情怀的，一方面，我们IVD企业需要有更多的新技术和新方法，另外一方面，单细分技术领域的竞争不像产品的竞争，它是非常血腥的，我个人并不看好，国内自有分子诊断平台的未来，强如赛沛，强如filmarray，最终我想也终究逃离不了，被收购，被控股的命运。
综上，合适的技术实际上就是两个点，第一个具有合适的使用场景，使用场景决定技术和产品特性，第二个就是具有合适的使用成本，合理的使用成本能帮助产品活更长。开发新品的时候，选定技术平台，一定要契合使用场景，一定不要炫技，够用就好，切记切记，反派死于话多。------------------------------------------------------------------------------
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发表于 2022-3-21 20:09:37
