医疗器械设计：医疗行业中的50个专业词汇（下）

ITL创新器械开发

接上一篇文章内容，下面将继续分享有关医疗器械设计整个生命周期中常用的专业词汇解析。

1) 欧盟医疗器械法规（欧盟MDR-EU MEDICAL DEVICE REGULATION）

欧盟MDR是《医疗器械条例》（EU）2017/745的通用缩写，该条例规定了在欧盟（EU）生产和销售的医疗器械的质量和安全要求。

2) 欧洲医疗器械数据库（EUDAMED-EUROPEAN DATABASE ON MEDICAL DEVICES）

欧洲医疗器械数据库是由欧盟委员会开发的一个数据库，旨在促进遵守欧洲医疗器械法规。该数据库旨在为医疗器械行业的多个利益相关者提供注册、协作和沟通的多用途系统。

3) 批准的供应商名单（ASL- APPROVED SUPPLIER LIST）

经批准的供应商名单是医疗器械制造商保存的内部名单，用于记录已知符合制造组织质量和性能标准的供应商。

4) 物料清单（BOM- BILL OF MATERIALS）

物料清单表是生产仪器所需的原材料、组件和子组件的完整列表，以及每个组件所需的数量。需要BOM来执行医疗器械的变更管理流程。

5) 标准操作程序（SOP- STANDARD OPERATING PROCEDURE）

标准操作程序（SOP）是由企业创建的内部程序，用于标准化常规流程，以便于重复。SOP通常是由个人和团队遵循的一系列规定性说明组成的书面文件。医疗器械公司需要创建和维护日常流程的SOP，作为其QMS的一部分。

6) 质量管理体系（QMS- QUALITY MANAGEMENT SYSTEM）

质量管理体系是实施和维护与职责、程序、过程和资源相关的活动、文件和任务的组织工具。QMS有助于实现法规遵从性和生产安全有效的医疗器械。质量体系至少应包括设计控制、风险管理、文件控制和记录管理以及供应商管理。

7) 医疗器械软件（SAMD-SOFTWARE AS A MEDICAL DEVICE）

作为医疗设备的软件是用于医疗功能的一类软件，不需要硬件组件来实现该功能。用于诊断、治疗、预防或减轻疾病的应用程序或软件都被视为SaMD的一类。

8) 质量保证（QA- QUALITY ASSURANCE）

质量保证是一种用于防止有缺陷、不合格产品的方法，以改进产品开发和测试流程以及维护合规营销和分销流程的活动。

9) 质量控制（QC- QUALITY CONTROL）

当QA关注过程时，质量控制关注产品。QC是在产品分销之前，在生产后阶段识别医疗器械缺陷的系统。质量控制的目标是确保产品符合规定的要求，并在最终达到用户预期的性能标准。质量控制和质量保证是质量管理体系的补充方面。

10) 质量体系记录（QSR- QUALITY SYSTEM RECORD）

质量体系记录是作为QMS中所有文件、程序和记录的源文件的记录。医疗器械公司可以使用QSR作为参考，以导航其QMS的其他方面。

11) 质量体系法规（QSR- QUALITY SYSTEM REGULATION）

FDA 21 CFR第820部分概述了美国医疗器械的质量体系法规（QSR）。QSR要求基于在医疗器械整个生命周期内实施所有阶段过程的设施方法和控制，其包括人类使用的医疗器械的设计、制造、包装、标签、储存、安装和维修。

12) 质量成本（COQ-COST OF QUALITY）

质量成本是衡量质量体系及其流程对企业财务影响的系统。医疗器械公司可以使用CoQ计算潜在的节省，并将其与内部流程改进相关的成本进行权衡。

13) 医疗器械质量管理体系（MDQMS）

医疗器械质量管理体系是为医疗器械行业从头构建的质量管理体系。与传统QMS不同，MDQMS通常包括符合医疗器械行业要求和最佳实践的模板和工作流。

14) 文件变更单（DCO-DOCUMENT CHANGE ORDER）

文档变更单是医疗器械变更管理中的一个正式流程。DCO流程涉及企业内以标准化、可追溯的方式对文档或系统提出的变更请求。

15) 工程变更通知单（ECO-ENGINEERING CHANGE ORDER）

工程变更单是指当医疗器械在性能、成本效益或制造过程方面出现问题时触发的流程。ECO之后通常会进行分析，以确定是否应采取行动。

16) 安装鉴定（IQ-INSTALLATION QUALIFICATION）

运行鉴定（OQ-OPERATIONAL QUALIFICATION）

性能鉴定（PQ-PERFORMANCE QUALIFICATION）

安装鉴定、操作鉴定和性能鉴定是与医疗器械软件和设备验证相关的术语。IQ与软件或设备的正确安装有关，OQ与满足必要的监管要求有关，PQ与软件或设备性能的符合性有关。

17) 设计控制（DC-DESIGN CONTROLS）

FDA在21 CFR 820.30中定义的设计控制是一个系统化的过程，确保通过控制医疗器械设计的文件化程序满足特定的设计要求。DC的目的是证明医疗器械是安全、有效的，并按预期运行。

18) 设计档案（DD-DESIGN DOSSIER）

设计档案包括技术文件的所有内容，其中描述了仪器的设计、制造和性能，以及证明符合适用监管要求的文件。

19) 实验设计（DOE-DESIGN OF EXPERIMENT）

实验设计是医疗器械制造商和工程师验证内部过程和预测过程可变性的一种方法，以提高和保持产品质量。

20) 验证和确认（V&V-VERIFICATION AND VALIDATION）

验证和确认是用于测试和确认医疗器械是否符合设计程序并准备发布用于制造的活动。设计验证确保您正确设计了仪器，设计确认确保您设计了正确的仪器。这些过程往往涉及仔细的测试、试验和分析。

21) 计算机辅助设计（CAD-COMPUTER-AIDED DESIGN）

计算机辅助设计软件允许器械制造商和设计师起草详细设计，包括精确的规格和测量。CAD软件文件可存储在数字数据库中以供参考。

22) 原理论证（POP-PROOF OF PRINCIPLE）

原理论证也称为概念证明，是证明医疗器械背后的初始概念是可行的。POP通常包括进行产品开发必须满足的成功标准。

23) 安全医疗器械法（SMDA- SAFE MEDICAL DEVICES ACT）

《安全医疗器械法》确立了卫生和公众服务部作为器械使用者设施的管理机构，负责报告医疗器械可能导致或促成患者重伤、疾病或死亡的事件。

24) 技术文件摘要（STED- SUMMARY TECHNICAL DOCUMENTATION ）

摘要技术文件是制造商可用于记录医疗器械如何设计、开发和制造所需信息的格式，以提交给监管机构或通知机构，以证明符合性。STED格式表示技术文件所需的文件。

25) 唯一设备标识（UDI- UNIQUE DEVICE IDENTIFICATION）

独特设备识别是美国食品和药物管理局（FDA）建立的一个系统，通过指定一个可供人和机器读取的自定义标识符，对在美国市场销售的每个单独设备进行分类和识别。UDI不同于通用产品代码（UPC），因为UDI可以直接在FDA网站上识别医疗器械。

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