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最近，几乎所有IVD自媒体都被“新冠抗原自检”霸屏了，拿证、增加产能、提高门槛、先发优势、股票、集采……
跟一位没能赶上的老总A聊起这事。整理了一下，分享给大家。
老总A说：最近新冠抗原自检，火爆得不得了，最后能有多大的销量、利润，现在还不明朗，门槛也在不断提高。我们是没赶上了。
老张说：机会是留给有准备的人，看来这话不只是鸡汤。聊几个观点：
1、目前抗原自检和核酸自检，原理上来说，大多用的层析试纸，层析试纸是老技术了，魅力不减，它不仅可以解决样品的分离纯化、特异性结合、吸附、显色等问题，最重要的是——它还自带驱动力！这个特点使它摆脱了对仪器的依赖。随着材料学的发展，精细加工的进步，扫描技术的提高，它的威力还会与日俱增，小看不得。核酸自检流程更复杂，还会用到微液控。
2、抗原自检放开审批了，目前已有十几家拿到证，核酸自检，应该也快了。毕竟，灵敏度差距摆在这。只是核酸自检的成本，要比抗原自检高不少。
3、新冠核酸自检，技术上要比抗原自检要更难实现，做好了，为以后其他项目的自检做好技术储备，换一换核酸序列，就可以测其他项目。
4、国内，优思达这样的产家，已经有比较好的产品，应该已经在忙着操办报批的事了，应该能在居家自检方面有所作为。
5、国外有好几家有核酸自检产品，后续让不让进来，对国内产家应该有很大的影响。
6、以后想要有更多的应用场景，能不能增加样品类型（尤其是血液样品），以及能不能实现定量检测，是关键问题。
老总A说：核酸自检的层析试纸，设计思路上跟抗原自检的主要区别是什么？
老张说：现在的核酸自检产品的思路：裂解——恒温扩增——特异结合——富集显色，其实跟抗原自检差不多，主要是所需要的条件，多了对温度的依赖。因为只裂解不提纯，处理血液这样的复杂样品，有很大的难度。
抗原检测，是依靠抗原抗体反应来实现特异结合；而核酸检测，依靠的是核苷酸序列的互补结合。其实生产抗体的难度，比合成核苷酸序列要困难。
所以抗原自检试纸条，关键技术在于抗体、试剂；而核酸自检，最大的技术难点是“有温度条件要求”的扩增过程，而且恒温扩增的过程，要让液相暂时停止移动，原来的抗原检测，可没这个暂停步骤，现在需要设计结构来实现。所以我认为核酸自检试纸条，关键技术在机械设计上。
老总A说：能不能说说具体的设计思路呢？
老张说：具体的设计思路，要慢慢拆解专利技术了。哪怕只拆解一家公司的技术，都要花很多时间精力，而且具体技术细节，以及专利保护范围是否有漏洞等内容，也不能放在公众号中聊。
今天只笼统聊一下。 1、国内产家：
比如： （1）杭州优思达，已经有产品获得欧洲新冠核酸检测的自检临床测试报告，并有望拿下国内厂家的第一张核酸自测CE证书。
（2）成都万众壹芯，也有技术，可能还没到销售阶段。
其他还有一些技术，老张看到他们的核心专利了，不分享技术细节。 2、国外产家：
比如：（1）Sense，（2）Cue health，（3）Lucira，（4）DETECT，（5）Mesa，（6）Visby，等。 整理了他们与核酸自检相关的核心专利，想要新研发或提高自身核酸自检产品的，里面都有很多值得借鉴的地方。借鉴的时候，注意几个问题：
1、如何做到：借鉴，但不侵权。这就要进一步分析：在中国有没有专利权，专利权的稳定性，专利的保护范围，等等。
2、如何在新冠自检的基础上，结合自家的试剂，搞出新的项目，比如：艾滋病、乙肝、结核。
3、在现有技术的基础上，搞多重检测，搞定量检测。
4、如何降低成本。
5、如何使操作更便捷。
等等方面。 这些国际公司，在专利的撰写、使用上，是很有经验的。比如，细节上，他们的专利名称，就有讲究。Sense公司，有很多不同的专利，名称都叫“核酸检测方法”；Mesa Biotech公司，也有很多专利，名称都叫“用于核酸的振荡扩增反应”。名称中故意不写具体的东西，给别人的专利检索、分析，制造麻烦。Cue health、Mesa、Visby等公司，都有多个中文名字，你要完整检索到他们的专利，也有麻烦。现实工作中，也遇到过通过成立子公司等，为友商的跟踪制造困难。没有经验，是不好找全的。而且他们的专利，一件专利的权利要求往往都有好几十项（简单理解，就是保护的东西多）。而我们的专利，一般情况下，权利要求都在十项以内，形成鲜明对比。
新冠疫情终归会过去，IVD产家的业务内容，也要回归常态，当初的主营业务，该往前推了。然后呢？在新冠疫情中赚到钱的，没赚到钱的，复盘、总结、规划、往前走。赚到的钱，投到什么项目？疫情期间搁置下来的项目，该捡起来了，研发是IVD行业的生命线，研发不能停。 ------------------------------------------------------------------------------
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发表于 2022-3-26 21:28:32
