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4月6日消息，厦门波生生物生产的新冠抗原家用检测试剂盒，获得了美国食品药品监督管理局(FDA)紧急使用授权（EUA）。
这是继艾康生物，东方生物，九安医疗、库尔科技、相达生物科技之后，第六家获证的中国企业。
2021年11月，波生生物应邀参加了美国国家卫生研究所（NIH）组织的RADx计划，该计划成立独立检测评估审评小组，对参与厂家的产品提供独立验证、临床研究和数据收集，以支持美国FDA针对OTC新冠病毒检测产品的紧急使用授权申请。该计划主要针对已在美国境外大规模生产销售的检测产品，以解决美国缺乏OTC新冠病毒检测产品问题。
波生生物新冠抗原家用检测试剂盒经过EmoryUniversity和MRIGlobal实验室的全面性能验证，以及Toolbox Medical Innovations组织的临床研究，产品性能达到FDA的相关标准要求，同时经过审评小组的严格审核，获得了紧急授权批准，可以在美国市场进行销售。
波生生物新冠抗原家用检测试剂盒已大量销往欧洲、东南亚、澳大利亚、加拿大等国家，凭借优异的产品质量和优质的服务，获得了广大用户的青睐，同时也为全球疫情防控贡献了“中国力量”。 ------------------------------------------------------------------------------
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发表于 2022-4-7 21:59:44
