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26万人份!又一IVD公司新冠抗原检测试剂有望拿证!

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发表于 2022-4-10 23:18:44 | 显示全部楼层 |阅读模式

4月6日,南通市经济技术开发区内的28所幼儿园、9所小学陆续收到新冠抗原检测试剂盒,由学校分发给每一位师生员工使用。据悉,这批新冠抗原检测试剂盒由九三学社社员欧卫军创办的南通伊仕生物技术股份有限公司生产并紧急调用给市开发区,共计26万人份,可供市开发区幼儿园、小学师生员工10天新冠抗原自测。

根据南通市疫情联防联控指挥部统一部署,近日,南通各县(市)区分别连续开展辖区全员核酸检测,在校师生员工这一特殊群体不参与集中检测。伊仕生物所捐赠的这批新冠抗原检测产品可谓“及时雨”,成为对特殊群体感染情况检测的有效补充,对支持全市打赢疫情防控阻击战贡献了重要力量。



伊仕生物:中国抗疫新力军

上个月,国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决定:自2022年3月11日开始,在核酸检测基础上,增加抗原检测作为补充。截至日前,国内有十余家公司新冠抗原自测产品正式上市。而就在南通,九三学社社员企业伊仕生物也在生产新冠抗原快速检测产品,并且早在一年半前产品就已远销海外。目前,伊仕生物已向国家药品监督管理局提交注册申请,不久即将正式投放国内市场。

伊仕生物位于南通市经济技术开发区,由九三社员、高级工程师,多年从事医药生物领域研究开发的欧卫军创立于1999年,是集生物原料开发、诊断试剂制造、国内外贸易于一体的综合性生物技术公司,是江苏省高新技术企业。伊仕生物董事长欧卫军在体外诊断行业中深耕30多年,公司产品覆盖家庭生殖健康检测、药品滥用及毒品检测、免疫检测、分子诊断等多个领域。

欧卫军:抢抓机遇,技术改变命运

欧卫军始终坚持技术改变命运,相信产学研可以带动企业发展。在董事长欧卫军的掌舵下,目前伊仕生物公司及其子公司、控股公司已获得70余项国家药品和医疗器械注册证书,注册中的产品70多项,7项产品通过或正在美国FDA注册,10余项产品通过欧盟CE认证,产品在100多个国家和地区销售。公司及其子公司现有专利81项,其中发明专利27项,实用新型专利53项,外观设计专利1项。公司拥有完善的质量控制体系,迄今已通过GMP认证、ISO9001、ISO14001、ISO45001、TÜV、SÜD的ISO13485,MDSAP体系认证。

2003年,SARS暴发,伊仕生物便开始了相关试剂盒的研发。2020年的春节,面对与SARS有诸多相似之处的新冠病毒,伊仕生物掌握先机,率领公司研发团队第一时间基于现有技术平台及技术储备完成新冠病毒抗体检测试剂(胶体金免疫层析法)的开发设计,在 2020年3月完成欧盟CE认证成为前期取得欧盟市场出口准入的企业之一。此后,伊仕生物陆续完成了新冠病毒抗原检测产品和新冠病毒核酸检测产品的研发和注册。目前,伊仕生物的新冠检测产品已在欧盟德国当局注册备案,在巴西(新冠抗原专业版检测产品)、在澳大利亚(新冠抗体检测产品)完成注册,正在美国进行EUA(应急使用授权)申请。

全球在欧盟注册的新冠检测产品共有400多种,德国权威机构PEI检测公布数据伊仕生物的产品检测效率排名第11位,检测准确率达到90%以上。2020年新冠疫情暴发以来,该系列产品成功远销德国、巴西、印尼等海外市场,至今销量近亿人份,上交税收超亿元,为全球抗击新冠疫情事业做出了突出贡献。

欧卫军:铭记九三身份,参政履职回馈社会

作为一名资深九三学社社员,欧卫军一直秉承九三学社“爱国、民主、科学”的宗旨,严于律己,履职尽责。

“爱、感恩、负责任、有危机意识”这是欧卫军一直坚持的企业理念。人类与新冠病毒博弈的2年多时间,也伴随着新冠病毒不断变异的过程。“奥密克戎”变异株自2021年11月被发现以来,如野火般蔓延全球。欧卫军迅速整合各种资源、改造厂房、引进设备,扩大新冠检测试剂盒的生产能力。目前,公司快速检测试剂盒日产能300万人份,新冠核酸检测试剂日产能50万人份,核酸扩增仪日产能400台套,建成50多条自动化试剂装配线。预计在两个月内日产能将达到1000万人份。同时,伊仕生物控股北京、无锡的两家核酸检测、设备生产企业,旨在进一步做大做强抗疫产业链,推动企业发展的同时,竭尽所能为中国乃至全球疫情防控事业多作贡献。

做强企业、履行职责的同时,欧卫军依然不忘积极回馈社会。历年来,伊仕生物向中国禁毒基金会捐赠价值逾千万元的毒品检测试剂、现金和实物。成立了南通大学伊仕生物基金,以激励南通大学公共卫生学院、医学院(护理学院)、药学院研究生圆满完成学业。成立了“伊仕生物慈善助学基金”慈善金。近期,向南通市卫健委、南通市场监督管理局、南通电视台分别捐赠了5000人份、10000人份、500人份的新冠抗原检测试剂盒,并以远远低于市场价的爱心采购价,与市疫情联防联控指挥部签订了防疫物资采购协议,确保南通地区抗疫应急使用。

(季晓露)
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