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睿昂基因（688217）4月19日晚间发布年报，2021年公司实现营业收入2.91亿元，较上年同期增长2.11%；实现归属于母公司所有者的净利润4733.26万元，同比增加22.26%。
从年报及近期投资者调研记录信息来看，睿昂基因进入产品获批收获期，多条业务线都处于爆发前期，原主打产品白血病3种融合基因试剂盒收入1.55亿元，同比增长9.73%，2021年独家代理日本大塚制药的WT1试剂盒以及2022年3月获批的15融合基因试剂盒蓄势待发；2020年9月获批上市的国内首个淋巴瘤重排检测试剂盒实现产品和服务收入1940.85万元。同时，公司在第三方实验室、数字PCR领域等都开始了扩张步伐。
2021 年为睿昂基因成立十周年并顺利实现上交所科创板上市，对公司发展来说 是具有里程碑意义的一年。面对疫情常态化，公司持续加强的内部管理能力、优化 重组销售队伍，加大对自动化实验室、生信数据库等软硬基础资产投入，努力提高 经营效率，推动业务实现持续增长。并且通过一系列新产品、新客户、新研发成果 进一步巩固了公司在国内血液肿瘤市场上的龙头地位。
打造肿瘤精准检测龙头
作为新上市企业，睿昂基因在市场上名声不显，但在血液肿瘤（白血病、淋巴瘤）精准医疗等领域的“江湖地位”已经非常显著。
公司主营业务为体外诊断产品(包括检测仪器及检测试剂)的研发、生产、销售及科研、检测服务，主要为血液病(白血病、淋巴瘤)、实体瘤(肺癌、结直肠癌、黑色素瘤等)和传染病(乙型肝炎、风疹、单纯疱疹等)患者提供基因及抗原的精准检测，为疾病诊断、风险评估、疾病分型、靶向药物选择和疗效监测等个体化治疗方案的制定提供依据。
值得关注的是，凭借出色的研发实力，公司在白血病诊疗等领域已经拥有了多款独家产品。截至2021年12月31日，睿昂基因拥有获得国家药监局批准或经药品监督管理主管部门备案的医疗器械诊断试剂盒产品97项，其中第三类医疗器械注册证产品29项，第一类医疗器械备案产品68项，涵盖血液病、实体瘤和传染病等领域。
公司3种融合基因试剂盒产品于2012年取得三类医疗器械证书，在长达6年的时间里是国内独家产品，从而使得该产品在白血病融合基因检测市场占据了三分之二以上的份额，公司成为白血病领域独树一帜的企业。公司2022年一季度取得15种融合基因检测试剂盒产品的医疗器械注册证，将在未来几年内成为国内独家产品，从而进一步巩固公司在国内白血病分子检测领域的领先地位。
公司的淋巴细胞基因重排产品于2020年9月取得三类医疗器械证书，为国内淋巴瘤领域的独家产品。该产品秉承“更早、更快、更精准”，利用淋巴的增殖属性，快速诊断出淋巴瘤患者，检测周期为8天，检测准确度总体符合率达到99.12%。
睿昂基因在年报中表示，公司自成立以来，积极致力于“精准医疗”国家战略，始终以“让更多人免受肿瘤的伤害”为使命，以“成为最受用户信赖的基因公司”为愿景。公司将继续秉持“真人、真心、真本事”的核心价值观，以及“认知大于事实，领先源于创新”的经营理念，立志成为肿瘤领域精准检测最好的体外诊断企业。
核心产品强者恒强
白血病融合基因检测市场，国内市场曾经6年只有睿昂基因的一款产品，公司在相关领域的地位非常显著，而未来公司在该业务领域有望演绎强者恒强的“马太效应”。
睿昂基因在此前的机构调研中介绍，在国内白血病分子诊断领域，公司的白血病分子诊断试剂是首个获得第三类医疗器械注册证的产品，目前仅有本公司和厦门致善生物的两个产品获批上市，均为检测3种融合基因的产品。白血病3种融合基因，覆盖了50%的人群，可以做初发和随访，公司目前占据初发检测市场融合基因筛查份额70%以上。
据睿昂基因介绍，国内白血病领域每年新增病例约7.5万人，因生存期较长，存量病人数量庞大。根据公司现有产品和服务的入院价格测算，国内白血病分子检测业务容量估计约为35亿元。其中，初发患者(需进行确诊检测的人群)业务容量约为5亿，跟踪患者(确诊后跟踪5年)业务容量约为23亿，存量患者(生存期在5年以上)业务容量约为7亿，合计约为35亿元。公司15种融合基因产品单价提高约2-3倍；对存在融合基因的白血病复诊病人的覆盖率从50%提高到95%以上，从而使得跟踪病人数量提高约1倍。因此，15基因产品使得现有初发患者业务容量容量增加约2.5亿至25.5亿，现有跟踪患者业务容量容量增加约2亿至25亿，市场总容量为39.5亿。
事实上，新产品带来的不仅是价格的提高，还有业务场景的更全面覆盖，从而进一步提升公司产品的销售空间。从白血病的诊疗流程来看，初检是相对较小的市场，但是在白血病治疗过程中，病人往往需要常年随访，不断动态调整治疗方案，如果占据了随访市场，相关产品的销售会大规模提升。公司非常重视提高初诊患者的转化率，未来将通使用医患软件平台等措施加大初诊患者的粘性，提高跟踪及存量复诊市场的占有率，从进一步发挥公司在白血病大数据指导下的NGS平台服务的优势。
淋巴瘤产品打开想象空间
对于睿昂基因而言，近两年投放市场的另一款新产品——淋巴细胞基因重排产品也有望进入发展的快车道。
睿昂基因此前在投资者调研时介绍，对于疑似淋巴瘤的患者的检测，每年医院的确诊患者在8万到10万，医院检测售价在1,500元到2,000元。
睿昂基因在年报中介绍，根据公司现有产品和服务的入院价格测算，国内淋巴瘤分子检测业务容量估计约为15.5亿元。其中，疑似筛查患者业务容量约为2亿，确诊患者业务容量约为3亿，跟踪患者业务容量约为10.5亿。
值得关注的是，淋巴瘤的检测一直存在检测机构少、误诊率高、平均确诊时间长等问题。淋巴瘤生存患者白皮书2019年对4,816名淋巴瘤患者的统计结果显示，高达43%的患者经历过误诊，患者的平均确诊时间达到惊人的7.7个月，且国内淋巴瘤的诊断工作目前集中在全国前100家医院。
值得一提的是，睿昂基因淋巴细胞基因重排产品检测周期为8天，检测准确度总体符合率达到99.12%，从而大大缩短了淋巴瘤确诊周期，并提高了检测精度。易于操作、精度高的特点能使该产品能够迅速下沉至基层医院，使初筛确诊病人快速分流至具备治疗手段的医院。
业内人士指出，如果淋巴瘤检测能够提前到早期筛查确诊阶段，不仅仅意味着患者早确诊早治疗的效果会大大提升，也意味着相关产品直接面对疑似患者，市场空间相较确诊患者大大增加。
“最近通过与瑞金医院合作的Guidence01发现淋巴瘤患者如果能实现早诊早治，完全缓解率能够从60%提高到80%，规范性治疗的完全缓解率很高。”睿昂基因在接受机构调研时表示：“公司根据前期的调研，希望产品能在基本诊断上向前延伸至淋巴瘤早期筛查确诊阶段，目前正在和相关医院进行试点，如果试点可行，那么将会大力进行推广，业务规模将会扩展较多。”
睿昂基因在年报中表示：“如果该下沉能够实现在，则淋巴瘤疑似患者筛查人群将会大大扩大，预计该业务容量将会扩增至100亿。”
多业务线深耕精准医疗
随着业务逐步成熟，技术储备增加，同时上市也为公司提供了更丰富的融资渠道等资源，睿昂基因的业务布局越来越全面。公司第三方实验业务逐步开启，同时涉及数字PCR领域领先产品和仪器，进军实体瘤液体活检领域。
报告期内，公司大力推动实验室数字化、智能化升级，新增软件著作权18项，该自动化项目为公司优化生产流程、提高医学检测的效率打下了坚实的基础。目前已建成的自动化实验室日承接检测量可达2万例，通过AI云平台结合相关算法，一般检测报告可在10分钟之内快速生成。
公司凭借多年在国内血液肿瘤领域的领先地位，积累了海量血液病肿瘤患者数据库，目前每年血液肿瘤检测数据超过20万人。公司组建了超过50人的生信团队，将积累的生信数据进行规整发掘，进行临床相关性分析，建立相关数据分析模型，并整合试剂产品对疾病分型、预后等进行判断。
公司在实体瘤领域也有着明显的产品的优势。荧光定量PCR产品反面，公司三款(EGFR突变、K-ras和B-raf突变、UGT1A1基因型)实体瘤分子诊断试剂盒为国内最早一批获得第三类医疗器械注册证的产品，一直以来与70多家医院保持稳定合作关系。
数字PCR产品及服务方面，因为血液肿瘤分子诊断领域的检测对象就是血液和骨髓，且白血病领域一直以来非常重视对患者的MRD检测，因此公司产品从血液肿瘤领域切换至实体瘤领域的液体活检、MRD检测领域后，在检测灵敏度和精准度方面具有天然优势。
公司将拥有专利的ctDNA富集技术、ctDNA降噪技术应用于数字PCR技术，形成了具有自身特点的数字PCR技术。公司数字PCR平台T790M产品在阿斯利康进行的多家供应商肿瘤外周血富集检测评选中获得满分评价，检出率高出其他测评竞争对手约1倍。
随后公司与阿斯利康在EGFR-T790M液体活检领域进行了深度合作，向其提供T790M液体活检服务。T790M试剂盒产品(ddPCR)预计将于2022年底前获得三类医疗器械证书。另外，公司在肺癌三代耐药C-MET检测(ddPCR)方面也积累了丰富的数据和经验，预计将借鉴T790M模式与阿斯利康开展深度合作。 ------------------------------------------------------------------------------
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发表于 2022-4-21 20:30:45
