近日，明德生物完成MDSAP质量体系认证，获得国际权威AO机构TUV莱茵北美公司颁发的MDSAP证书。
MDSAP医疗器械单一审核程序（Medical Device Single Audit Program (MDSAP)项目是由IMDRF (InternationalMedical Device Regulators Forum)的MADSAP监管机构委员会共同发起，分别是美国（FDA）、澳大利亚（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五国的监管机构认可并加入的一套新的审核程序。WHO目前是观察员。中国药监总局已经加入IMDRF，未来将考虑加入MDSAP。
MDSAP
MDSAP的单一审核程序由MDSAP授权的审核机构进行，该程序建立一套单一审核程序，满足并统一五国的审核要求，使审核更加全面有效，五国监管机构认可MDSAP的审核结果，替代了目前的多次审核或工厂检查，因此医疗器械制造商可以减少整体的审核或工厂检查的数量，优化在审核方面所花费的时间和资源，减少因审核带来的生产干扰。 MDSAP的出台，使审核过程国际标准化，减轻了医疗器械制造商的负担。
加入MDSAP可以作为医疗器械制造商承诺生产高质量和满足法规要求产品的证据。MDSAP认证不能完全替代参与国主管当局的审核，但对MDSAP认证审核结果的认可，不意味着主管当局放弃其监管权力，在主管当局认为有必要时，仍然会进行审核。
相关国家认可的程度如下：
美国替代FDA的常规检查，不包括FDA专项和PMA产品。
加拿大2019年起强制取代CMDCAS，作为分类在II类及以上产品进入加拿大的唯一QMS认证途径。
澳大利亚可豁免TGA审核，支持颁发和保持TGA符合性审核证书。
巴西对于三类和四类医疗器械，必要时，可以替代ANVISA的上市前GMP检查，以及上市后的例行检查（不含专项检查）。
日本日本厚生劳动省 (MHLW)以及医药医疗器械管理局(PMDA)对在日本法规框架内的产品上市前和上市后的定期审核，都将使用MDSAP的审核报告， II类、III类和IV类医疗器械，可豁免现场工厂审核。
世界卫生组织WHO：可以缩减或者豁免WHO的体外诊断器械资格审查的现场检查。
明德生物本次获得的MDSAP质量体系证书涵盖五国中的美国、巴西、澳大利亚和加拿大四个国家，认证范围包括新冠核酸PCR试剂盒，新冠抗原检测试剂、血气试剂及其配套的血气分析仪产品的研发、生产及销售。
公司于2022年1月正式启动MDSAP质量体系证书的认证工作，并于2022年4月获得AO机构 TUV莱茵北美公司颁发的MDSAP质量体系证书。
获得MDSAP质量体系证书，不仅进一步加快明德生物全球化发展战略的步伐，同时也会推动公司医疗器械质量管理体系水平上新台阶，从而使得明德产品有更好的质量保证。
未来，明德生物将向全球更多国家和地区提供更多高品质的产品和服务，为人类健康贡献力量。 ------------------------------------------------------------------------------
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发表于 2022-4-24 20:27:22
