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2022年5月26日将近，IVDR法规即将生效。在这最后的两周里，IVDD法规下Other类产品注册何去何从，成为了大家最为关心的问题。 5月26日之后，产品是否还能按照IVDD法规Other分类注册？ 5月26日之后，以前注册的产品是否还能更改信息？ 5月26日之后，产品IVDD法规下的CE注册证明到期了怎么办？
欧必美带着大家最迫切的问题及需求，多方采信，得到欧代的答复（结合当地卫生主管机构的意见及内部注册系统综合整理，仅针对CE法规不含ISO体系所约束法规内容）：
欧代一
「2022年5月26日之后，不能再注册IVDD法规Other类产品，不能修改原有IVDD法规下的产品注册信息（或增加产品注册）。本质上过渡期就是让旧产品逐步退出，如果还给修改就等于无限延长，不符合法规本意。」
小编点评：信息很清晰、完整。强烈建议您有效抓住最后两个周的时间，马上安排注册。
欧代二
「IVDR法规CLASS D产品有过渡期。在产品没有拿到IVDR 的CE前都算是IVDD。但更改任何已有信息等于重新注册、重新收费。」 小编点评：信息相对较模糊，但建议您有效抓住最后两个周的时间，马上安排注册。
欧代三
「IVDD法规Other类产品，在IVDR法规下如果归属Class A，那么不建议再用IVDD法规去注册了，2022年5月26日是注册的截止日，也是产品在欧盟销售的截止日。IVDD法规other类产品，在IVDR法规下如果归属Class B/C/D，5月26日之后还可以注册，但是DOC的签字必须是5月26日之前，实际的意义是，产品应该是老产品，不是新的。老注册系统不会关闭，企业可以用IVDD的DOC继续注册并且销售。」
小编点评：信息相对较清晰，只是多了一个注册的可能性，注册要求及成本肯定更高，具体能否注册决定权不在您这里，建议您有效抓住最后两个周的时间，马上安排注册。
欧代四
「5月26日后什么情况，现在还不确定。参考之前MDD法规，卫生局注册系统会关闭MDD注册通道，如果要修改之前MDD注册，直接必须升级成MDR。建议还要做IVDD法规Other类产品注册的话，越快越好！5月份充满未知；刚刚，药局已经请欧代提供所有注册产品的资料。」
小编点评：信息清晰、完整且有理有据，刚刚过去的MDD升级MDR，新冠自测CE- IVDD ，多少出口商扼腕叹息没有把握住最后机会，强烈建议您有效抓住最后两个周的时间，马上安排注册。
综上所述，IVDD-Other类产品注册，在实际操作上，欧代主要根据各自主管当局要求及注册系统要求，可能会有不同的处理方式及延期注册机会。但IVDR如期而至，面对众多的不确定性，强烈建议厂家做有把握的决策。IVDD下属于other类的试剂，毒品类，药品滥用类等在IVDR下可能不予注册或者注册门槛高的产品，请尽快抓住最后时机。 在5月26日未来临之时，小编所见到的，是无数企业前赴后继，抓紧完成IVDD产品的注册。市场是最好的风向标。正如当前国内疫情下，经上海一役，各地掀起了囤积物资的浪潮。可以预见，在这最后两周里，注册Other类产品会慢，也可能会堵车、系统崩溃最后完不成注册，都是以史为鉴真正存在的问题。 ------------------------------------------------------------------------------
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发表于 2022-5-9 21:31:06
