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新冠抗原试剂下月实施唯一标识,医疗器械迎全国统一大市场

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发表于 2022-5-17 21:28:30 | 显示全部楼层 |阅读模式
 据国家药监局、国家卫健委、国家医保局联合发布的公告,2022年6月1日起,在9大类69个品种的基础上,将其余第三类医疗器械(含体外诊断试剂)纳入第二批实施唯一标识范围,其中就包括按照第三类体外诊断试剂管理的新冠病毒抗原检测试剂。唯一标识英文缩写为UDI,是医疗器械的“身份证”。UDI实施对于医疗器械的生产和流通环节产生深远影响,对于生产企业UDI能够建立产品完善的追溯体系,提升产业高质量发展。对于经营企业,利用UDI能实现供应链的透明化、可视化和智能化。
唯一标识英文缩写为UDI,是医疗器械的“身份证”。实施医疗器械唯一标识制度可实现医疗器械全生命周期追溯,是实现“从源头生产到最终临床使用”全生命周期监管的重要途径。

UDI实施对于医疗器械的生产和流通环节产生深远影响,对于生产企业UDI能够建立产品完善的追溯体系,提升产业高质量发展。对于经营企业,利用UDI能实现供应链的透明化、可视化和智能化。


  业内认为,海南等省市目前已经率先将第二类医疗器械纳入实施UDI范围,随着第三类医疗器械全部纳入,距离全国一类和二类医疗器械的实施也更进一步。随着医疗器械全国统一大市场的建立,将为头部供应链企业布局全国,分享全国统一大市场红利创造条件。


  畅联股份(603648)是国内少数的专业医疗器械第三方物流服务商。自2012年起开拓、深耕专业医疗器械供应链业务,成为上海市第一批取得医疗器械第三方储运资质的物流企业。公司已在全国布局建设了专业现代化医疗器械物流仓库,并先行先试UDI全程跟踪追溯,真正实现供应链端到端全程跟踪管理;优博讯(300531)是行业智能移动应用软硬件一体化解决方案提供商,公司的医疗专用扫码终端、数据采集终端和溯源系统等软硬件产品已在医药/疫苗溯源、UDI医疗器械唯一标识码管理等功能场景中实现广泛应用。
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