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申基医药新冠抗原检测试剂盒喜获欧盟CE自测证书!

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发表于 2022-5-22 21:40:43 | 显示全部楼层 |阅读模式

2022年5月20日,南京申基医药自主研发的“新冠病毒抗原检测试剂盒SARS-COV-2  Nucleocapsid(N) Antigen Rapid Detection Kit (Colloidal gold method)”正式获得欧盟CE自测认证证书!


此次CE认证,意味着申基医药家用自测版新冠抗原测试试剂盒可在欧盟27个成员国及其他认可欧盟CE认证的国家上市销售,消费者在各大超市或药店等渠道即可购买,个人即可进行检测操作,不仅节约检测时间,还能够满足居家新冠检测的防疫需求,将为普通民众带来极大便利。对此,公司也表示,该检测产品通过认证有利于进一步提升公司新冠检测产品的国际竞争力,拓宽公司新冠检测产品的海外应用场景,将对公司未来的经营产生积极影响。


此前,申基新冠系列产品已经获得多个国际权威机构和组织的认证与认可:2022年1月21日,申基医药新冠病毒抗原检测试剂盒SARS-COV-2 Nucleocapsid(N) Antigen Rapid Detection Kit (Colloidal gold method)成功通过欧盟卫生安全委员会专家组的审查,进入HSC common list白名单。该名单中的检测器械是欧盟卫生安全委员会从取得欧盟CE认证的产品中进一步筛选出的具有高灵敏度和特异性的产品。能够被列入欧盟HSC common list,说明申基医药的检测产品的分析和临床性能都充分得到欧盟卫生安全委员会认可


此外,该产品在德国、法国、葡萄牙、乌克兰、荷兰、西班牙、立陶宛、日本、马来西亚、印度尼西亚、比利时等多个国家和地区均获得准入资质,同时在英国进入NIBSC机构Phase2测评!在产品性能上,得益于申基医药超群的研发能力,其新冠产品的研发设计上仍然保持出色的研发能力。申基医药的新冠产品已经涵盖了从抗原、抗体到中和抗体的多种产品类型,从技术上看有胶体金法、量子点免疫荧光层析法、PCR等多种方法学的产品,能够全方位适应全球各地区抗疫及科研需求。


申基新冠病毒抗原检测整体解决方案
产品特点采样方便
非侵入式样本采集,方便个人及家庭对新冠病毒的自主检测

操作简单
便捷操作,无需仪器

检测快速
10分钟即可快速获取检测结果

结果准确
高特异性,高敏感性

目前,申基医药自主研发生产的新冠相关检测产品已畅销海外30多个国家,并于2022年4月1日获得国家药监局批准(注册证编号:国械注准20223400427),正式上市!经过各国权威机构的多重认证,多维度证明了申基医药新冠病毒抗原检测试剂优异的产品性能和良好的用户体验。我司会再接再厉,助力国家及国际应对疫情防疫工作,为疫情防控贡献力量!



南京申基医药科技有限公司(Nanjing Synthgene Medical Technology Co., Ltd.)是一家专注于OTC居家自检产品研发、生产的生物医药高新技术企业。公司拥有成熟的技术平台,包括层析平台,等温扩增平台等,产品线涵盖了传染病检测、孕期诊断、毒品检测、宠物疾病诊断、胃肠道功能检测等多个领域。同时,公司也正在开发适用于居家自测的智能检测产品。

以优质的诊断产品推动人类疾病的精准诊断,为人类健康事业贡献力量。
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