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4月23日，由厦门集庆生物研发、生产的新型冠状病毒抗原（鼻腔）自测试剂盒获得由波兰CeCert机构正式颁发的欧盟CE认证（CE2934）。这意味着在欧盟成员国以及其它认可欧盟CE认证的国家又多了一个选择机会。
目前集庆抗原产品已取得泰国FDA、英国MHRA、欧盟CE、德国Bfarm、荷兰CIBG、马来西亚MDA、柬埔寨、印尼、菲律宾等十几个国家产品注册证，产品远销海外60多个国家和地区。
CE自测认证难度大、要求严。不但需要经过欧盟机构的严格技术审核，同时需要通过欧盟临床机构的实验要求。集庆新冠抗原自测试剂盒准确性高达98.76%，可15分钟内快速出结果等临床性能充分得到了欧盟认可，极大地便利了民众居家快速自测所需，能较好地满足各地疫情检测防控需求。
据当地25日世卫组织统计数据显示，全球新冠肺炎日增确诊超36万例，其中欧洲地区单日新增确诊16.9万例。厦门集庆生物已拥有能满足日产300万人份新冠检测产品能力的符合医疗器械GMP要求的生产体系。集庆生物自主研发的新冠产品已经涵盖了从抗原、疫苗抗体、家用恒温PCR等众多明星产品。从技术角度看拥有RT-LAMP、胶体金法、化学发光法以及免疫荧光法等多种类技术平台，能够全方位满足全球各地区抗疫需求。欧盟CE认证获得有利于进一步提升公司新冠检测产品的国际竞争力，拓宽公司新冠检测产品的海外应用场景，同时也为“中国制造”在全球抗疫中提供助力。
新冠疫情未平，猴痘疫情又突然袭击
5月21日，世界卫生组织发布猴痘疫情爆发预警称，自5月13日以来，全球12个未流行猴痘病毒的国家已报告了92例确诊病例和28例疑似病例。就在世界各国政府引起高度重视的同时，为助力疫情快速防控，及时发现猴痘感染病例，厦门集庆生物研发团队紧急研制出了两种猴痘病毒检测试剂盒——核酸检测（RT-LAMP）和抗原检测（胶体金法）。
猴痘病毒核酸检测试剂盒（RT-LAMP）在恒温PCR仪快速扩增的模式下，利用特异性荧光法测定猴痘病毒的核酸片段，15分钟内便可准确检测出猴痘病毒。荧光PCR法试剂盒检测原理与我司新冠恒温PCR类似。
而猴痘病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）检测原理与新冠抗原ATK类似，两者都具有灵敏性高、操作简单等特点。同时还能准确鉴别猴痘病毒与牛痘病毒、天花病毒和痘苗病毒等无交叉干扰，适用于对猴痘病毒感染引起相关疾病的快速诊断。
随着全球病毒传播的人群基数增加，为了帮助感染患者及时诊断，提高救治成功率。集庆生物核酸检测技术成熟稳定，积极响应海外市场需求，为海外猴痘病毒感染的诊治和防控提供检测依据。
咨询电话：400-881-9796
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发表于 2022-6-1 21:04:41
