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2022年5月26日，IVDR正式生效。体外诊断医疗器械指令IVDD被体外诊断医疗器械法规IVDR取代。
近2个月，国内多家IVD企业公告获CE List A 认证（按公告时间排序）。
安图生物 CACLP 2022展位号：A4-1309
5月6日，安图生物人类免疫缺陷病毒抗体和抗原(p24)联合检测试剂盒(磁微粒化学发光法)顺利通过欧洲临床考核以及TüV南德意志集团审核，成功获欧盟CE List A认证。这是继丙型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒获证后，安图生物产品再次获此认证。
圣湘生物 CACLP 2022展位号：A4-2804 5月23日，圣湘生物全资子公司圣维基因研发的乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒（1+2型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）成功通过欧盟公告机构认证（CE List A），这是继乙肝、丙肝和艾滋三款核酸检测产品后，圣湘生物拿下的第四个CE List A认证。
达安基因 CACLP 2022展位号：A2-2004
5月24日，达安基因官微称，乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）、丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）已于近日获得了CE List A 产品认证。
奥泰生物 CACLP 2022展位号：B3-2911
5月24日，奥泰生物发布公告称，公司的ABO和RhD血型快速检测试剂（全血）、乙肝表面抗原快速检测试剂（全血/血清/血浆）、丙肝快速检测试剂（全血/血清/血浆）、HIV1,2快速检测试剂（全血/血清/血浆）等四项检测产品于近日获得欧盟CE List A证书。 新产业生物 CACLP 2022展位号：A4-0313 5月26日，新产业生物乙型肝炎病毒表面抗体、乙型肝炎病毒 e 抗原、乙型肝炎病毒 e 抗体和乙型肝炎病毒核心抗体获得了欧盟 CE List A 认证，补全了公司欧盟乙肝五项检测试剂菜单。截至目前，新产业生物传染病项目乙型肝炎病毒（ HBV )、丙型肝炎病毒（ HCV )、人类免疫缺陷病毒（ HIV ）检测试剂均通过 CE List A 认证。
据了解，List A类产品的法规监管程度最高,认证难度最大,技术要求也最为严格，List A类产品能否取得CE认证，所需进行的验证、评估和审核强度都处于国际顶尖水平。且肝炎、艾滋、血筛等核酸检测产品，堪称分子诊断领域市场容量最大的几款产品，而上述IVD企业产品的CE List A认证，开创了中国分子诊断领域发展先例。
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发表于 2022-6-4 21:13:21
