|
今日，泛生子（纳斯达克代码：GTH）宣布其自主研发的可同时进行基因突变和融合检测的二代测序试剂盒（即FusionScan Plus）获得欧盟CE资质（注册号：DE/CA20/01-IVD-Luxuslebenswelt-886/22）。这也意味着该产品正在加速其全球化布局，未来可承接更多国际性临床试验。
FusionScan Plus基于泛生子“一步法”建库专利技术，检测范围覆盖29个肿瘤相关突变基因及40个融合基因。该产品突破了传统检测方法的局限，使用低起始量样本即可进行检测，检测快速，且可同时用于肿瘤组织样本中DNA层面的敏感或耐药基因突变检测，以及RNA层面的已知和未知伴侣基因融合检测，更好地发掘潜在获益人群，可为临床病理分型、靶向治疗策略制定及新药研发提供有效参考。
在美国分子病理学会举办的2021年会（AMP 2021）上，泛生子针对FusionScan Plus发表研究成果，对76例临床FFPE样本的检测结果表明，FusionScanPlus在基因突变和5’端未知伴侣基因融合检测上均显示了高度的准确性，可在有限活检样本条件下实现对肿瘤患者用药位点的精准检测及对靶向药物目标人群的精准筛选，提升患者临床获益。
泛生子积极推动多个IVD产品在国内、国际市场的临床认证与业务布局，目前已有人IDH1基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（国械注准20173401602）、人TERT基因启动子突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（国械注准20173401600）、人类8基因突变联合检测试剂盒（半导体测序法）（国械注准20203400072）、人825基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）、人淋巴B细胞微小残留病基因检测试剂盒（可逆末端终止测序法）等产品相继获得欧盟CE资质，未来泛生子将紧贴分子检测临床需求，加速推动产品的市场转化，为广大患者提供更精准、更可及的医疗服务。
关于CE CE标志（CE Marking）是按照法规要求，部分产品在部分欧洲国家上市时，必须带有的产品安全标志。带有CE标志的产品意味着产品符合欧盟相关产品法规基本/通用要求，适于预期用途，可以在要求CE标志的国家自由流通。 ------------------------------------------------------------------------------
| 
|1号QQ群：140978441|2号QQ群：951835987|Archiver|手机版|IVD原料论坛-抗体世界旗下的论坛
发表于 2022-6-5 21:06:47
