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科华生物新冠抗原试剂获世卫组织EUL!

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发表于 2022-6-7 20:58:58 | 显示全部楼层 |阅读模式

上海科华生物近日收到世界卫生组织通知,产品“Diagnostic Kit for COVID-19 Antigen Test (Colloidal Gold)”【中文名称:新型冠状病毒(2019-nCov)抗原检测试剂盒(胶体金法)】,于 2022年6 月6日被列入为WHO应急使用清单(英文全称“Emergency Use Listing”,以下简称“EUL”),可供其他国家和地区采购。如无特殊情况,该产品的可供采购期限为1年。公司将持续按照WHO法规和指南满足WHO EUL项目的要求。若不能满足相关条件,则产品可能面临WHO的矫正措施,包括但不限于从WHO应急使用清单合格体外诊断产品中除名。

上述产品被列入WHO应急使用清单,具有一定的有效期限和相应要求。鉴于新型冠状病毒疫情发展、产品的非唯一性以及同类产品竞争等不确定因素的影响,本次事项对公司未来业绩的影响目前尚无法估计。
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