新冠抗原检测”突破进展，仅有这十家，谁会成为第一企业

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何为新冠抗原检测

新冠抗原检测是一种新冠的检测手段，作为新冠核酸检测的补充手段，可以用于特定人群的筛查，有利于提高“早发现”能力。

抗原检测一般用于急性感染期，即疑似人群出现症状 7 天之内的样本检测。疑似人群抗原阳性及阴性结果均应当进行进一步的核酸检测，阳性结果可用于对疑似人群的早期分流和快速管理，但不能作为新冠病毒感染的确诊依据。

在进行核酸检测确认的过程中，如核酸检测阳性，不论抗原检测结果是阳性还是阴性，均按照新冠病毒感染者或新冠肺炎确诊患者采取相应措施，如核酸检测阴性但抗原检测阳性，则视同新冠病毒感染者采取集中隔离等措施，密切观察，连续进行核酸检测。

新冠抗原检测试剂盒

试剂盒是利用的是免疫，生物体在外源蛋白的刺激下，产生出特异性识别该外源蛋白的抗体。如果外源蛋白是来自于其他物种的抗体，也可以产生识别该抗体的抗体，也就是通常所说的二抗体。在新冠病毒的识别中，一抗可以是识别病毒衣壳蛋白的鼠源抗体，二抗便可以是是识别该鼠源抗体的兔源抗体。

这十家，谁会成为第一企业

一、义翘神州

公司持续开发出了一系列的新冠病毒相关蛋白、抗体试剂，这些试剂在检测领域主要是作为核心原料用于支持以抗体、抗原检测试剂为主的免疫学检测试剂研发和生产工作，目前公司相关试剂已经累计支持国内外多家诊断公司的检测试剂项目上市应用。

二、东方生物

公司作为国内最早开发新冠抗原快速检测技术的企业之一，是国内首家获得新冠抗原快速诊断CE认证的企业。

三、安旭生物

公司已相继研发成功新冠抗体检测试剂、新冠抗原检测试剂，公司新冠检测试剂以抗原检测为主、抗体检测为辅，月产能预计2.6亿人份左右，测试笔月产能预计5000万人份左右。公司新型冠状病毒抗原鼻腔检测试剂（自测）取得欧盟CE认证。

四、明德生物

公司新冠抗原检测试剂可用于居家自有检测，在已获注册的相关国家的商超、药店、互联网商店等进行销售。公司新冠抗原检测试剂（自测版/医用版）已获得CE认证，并陆续在欧洲和东南亚多数国家获得白名单准入。

五、优宁维

公司主要定位为生命科学一站式服务商，产品主要包括抗体及抗体相关试剂、耗材、设备、综合技术的产品。

六、安图生物

公司已有多项新冠检测产品获得CE证书，包括抗原、抗体检测产品。公司新型冠状病毒抗原鼻腔检测试剂盒（笔型）获得澳大利亚证书认证；人类免疫缺陷病毒抗体快速检测试剂盒（全血/血清/血浆）、新型冠状病毒和甲乙型流感抗原鼻腔检测试剂盒（笔型）获得欧盟CE认证。

七、可孚医疗

新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）、血糖监测系统、HCG妊娠检测试剂获得欧盟CE认证，电子血压计（臂式）、红外线体温计、持续正压呼吸治疗仪、医用防护口罩获得医疗器械变更注册文件。

八、万孚生物

公司研发的新冠病毒抗原自测试剂盒于去年6月获得欧盟CE认证，已在欧洲、亚洲、中东、拉美等多个国家和地区实现了销售。同时，公司产品也是国家药监局批准的5款新冠抗原自测试剂之一。

九、泰林生物

公司于今年3月完成NC膜的开发和生产线建设，并正式投入小批量生产。NC膜是抗原居家检测等产品重要的上游原料，在免疫层析中用做C/T线的承载体

十、迈克生物

公司的新冠病毒抗原自测产品(新型冠状病毒抗原试剂盒(胶体金法)于近日获得澳大利亚药品管理局(简称“澳大利亚TGA”)的医疗用品注册。

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