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本期为第三篇第一章第五节《精液、前列腺液》， 近年来，精子质量分析仪从只有单一的精子浓度、活力的动力学分析检测，逐步发展为精子浓度、活力、存活率、形态学、DNA损伤等多功能一体的检测。随着实验室进入自动化和信息化的新时代，精液、前列腺液分析的仪器也会向自动化和流水线化方向发展。
本节涉及的内容包含精液、前列腺液检测分析概述，国内该领域产品技术发展现状，国内有影响的品牌和生产企业，各种精液分析仪技术和性能指标，精液、前列腺液分析领域未来发展预期和方向等。
精液检测包括精子的浓度、活力、存活率、形态学、DNA损伤评估；精浆生化、免疫学、微生物学检测及精子功能评估等。2019年以来，精子质量分析产品技术变化不大，仍以一体式设备和分体式设备占主流，但都进一步融入了机器学习算法作为辅助，提高了图像处理与图像识别算法性能，提升了检测结果的准确性。
作者 上海北昂医药科技股份有限公司崔玉峰 胡斌 康燕燕 窦晨月
迪瑞医疗科技股份有限公司倪永亮 聂麒峰
中国体外诊断产业产品和技术发展及市场状况 血液与体液诊断-精液、前列腺液
精液、前列腺液检测分析概述
精液由精子和精浆组成。精子由睾丸生精细胞分化衍变而来，在附睾内成熟，通过输精管道输出。在射精过程中，储存在双侧附睾内的高度浓缩精子悬液与附性腺分泌液混合和稀释，形成了精液。约90% 的精液量是由附性腺的分泌液组成，主要来源于前列腺和精囊腺，少量来源于尿道球腺和附睾。
精液检测包括精子的浓度、活力、存活率、形态学、DNA损伤评估；精浆生化、免疫学、微生物学检测及精子功能评估等。
精液检测的主要临床意义有：①评价男性生育功能，为不育症的诊断和疗效观察提供了依据；②辅助男性生殖系统疾病的的诊断；③输精管结扎术后的疗效观察；④计划生育和科研；⑤为人工授精和精子库的筛选优质精子；⑥法医学鉴定。
前列腺液为粘稠乳白色半透明的稀薄液体，是精液的重要组成部分，约占精液的30%。前列腺液成分较复杂，含有多种无机离子和有机化合物，其中前列腺特异性抗原是前列腺癌的肿瘤标记之一。前列腺酸性磷酸酶用于前列腺癌的诊断更灵敏、特异。此外，前列腺液中还含有淀粉样小体，少量上皮细胞和白细胞等有形成分。
前列腺液检测包括前列腺液常规（一般性状和显微镜镜检）、生化、微生物检查等。
前列腺液检测主要用于前列腺炎、前列腺脓肿、前列腺肥大、结石、结核及前列腺癌等疾病的辅助诊断、病原微生物检查及疗效观察等，也可用于性病检查。
国内该领域产品技术发展现状：
2019年以来，精子质量分析产品技术变化不大，仍以一体式设备和分体式设备占主流，但都进一步融入了机器学习算法作为辅助，提高了图像处理与图像识别算法性能，提升了检测结果的准确性。
自2019年，新推出的精子质量分析仪产品设计进一步体现了WHO《人类精液检查与处理实验室手册》第五版的要求。各生产企业发布的设备操作规程进一步规范化，医疗机构操作人员质量意识进一步提高，检测前的标本处理更加规范，更有利于精液分析标准化的提高，利于质量控制。同时，新产品的操作过程进一步简化。有的分析仪厂家集成了PH值检测功能，更加方便。有的分析仪厂家集成了精子动力学及精子形态学、精子存活率及精子DNA损伤分析功能。通过显微成像系统采集精子图像，计算机对精子图像进行分析识别后得到精子的动力学结果及形态分类结果，临床医生可以通过观察精子图像进一步修正检测结果，保证结果的可靠性。
图像分析一般有两类识别算法：第一种使用传统的形态学几何外形数据对精子形态学进行分类，第二种使用更为先进的机器学习方式或深度学习方式，将精子外形进行特征提取后使用经典的机器学习分类算法进行分类。
技术研发过程中，精子动力学及形态学图像AI算法目前仍处于试验测试阶段，AI图像识别对结果准确性提升有限，与临床报告的高准确性要求仍有较大差距，AI仍作为辅助性因素，检测结果离不开临床医生的审核。
精子DNA损伤的检测方法有很多，如彗星实验(COMET assay)、精子染色质扩散实验(sperm chroma tin dispersion test, SCD)、末端转移酶介导的 dUTP末端标记法(TUNEL)以及叮哫橙(AO)荧光染色法。其中AO荧光染色结合流式细胞术的检测方法，即染色质结构分析法(sperm chromatin structure assay,SCSA)是检测精子DNA断裂指数(DNA fragmen tation index, DFI)的一种更快捷、准确、直观的方法。采用流式细胞仪对经AO荧光染色的精子进行分析，数秒内就能高速检测数万个精子，检测结果客观可信，重复性高。目前已经广泛应用于临床。
SCSA除了能检测精子DNA损伤程度，还能给出受检标本中不成熟精子的百分率，提高了结果的可应用性。
精浆生化检测产品以半自动酶标仪、全自动生化仪为主。半自动酶标仪分析需要较多的人工操作，技术人员的操作熟悉程度和操作习惯等会影响分析结果，因此不同技术人员之间的结果差异较大。而全自动生化仪相对人工干预较少，有效的减少了人员差异，重复性较好。目前国内机构根据自身实际情况选择适合自己的分析仪。一般县级医院、地段医院等医疗机构考虑成本，可能优先选择半自动酶标仪，生殖中心、遗传室、大型三甲医院等医疗机构的标本量大且对质量有较高要求，可能优先选择全自动生化仪。近几年内，半自动酶标仪并不会被全自动生化取代。
国内有影响的品牌和生产企业
精液分析行业内有影响的产品和企业主要有以下几家：
上海北昂S系列精子质量分析仪 北昂是一家从事体外诊断（in-vitro diagnostics，IVD）仪器和试剂的研发、制造和营销一体化全产业链的高科技企业，在IVD领域提供生殖、遗传、细胞、病理、生化、免疫、分子和微生物精密分析仪器、诊断试剂（芯片）和服务，同时率先实现人工智能在显微产品上的应用，致力于打造具有自主硬核科技品牌的IVD高端产品并实现进口替代、进口升级。
赛司医疗科技（北京）有限公司SAS-II精子质量分析仪 赛司医疗科技（北京）有限公司是一家以医疗图像处理，模式及人工智能识别，自动化控制为核心竞争力、集研发、生产、销售为一体的医疗器械生产公司。
江苏瑞祺生命科学仪器有限公司精子质量分析系统 江苏瑞祺生命科学仪器有限公司主要产品分为医疗器械、生命科学仪器两大类。
北京穗加软件有限公司SSA-Ⅱ精子自动检测分析系统 北京穗加软件有限公司是一家创新计算机软件开发企业，主要经营医疗软件开发和销售、销售医疗器械Ⅰ、Ⅱ类，产品主要涉及医疗、专业软件开发。
邦睿生技股份有限公司LensHooke精子质量分析检测仪 邦睿生技股份有限公司主要开发高精准度且人性化的体外诊断设备，以协助提高全球医疗品质。
内容未完待续 后续小结内容包含不同厂家精液分析仪市场容量，受新冠疫情影响，2020年国内医疗卫生领域的精子分析仪市场规模情况，精浆生化市场分析，便携式精子分析仪市场分析及精液、前列腺液分析领域未来发展预期。目前国内育龄夫妇的不孕不育率接近13%，且呈继续增长趋势，国人对男性生殖与男性健康的关注力度越来越大，随着新冠疫情的稳定、国家“三胎”鼓励生育政策发布与落地以及医疗器械“国产替代”的大趋势，国内医疗卫生领域的精子分析仪市场需求会进一步的扩大，同时对国产精子分析仪的产品质量和功能要求会越来越高。 ------------------------------------------------------------------------------
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发表于 2022-8-6 22:03:31
