简化医疗器械设计过程中的验证技术

ITL创新器械开发

医疗器械设计师通过多种技术和工具，可以简化形式验证测试，从而加快产品开发过程，降低成本。在验证计划期间，通过选择合适的验证方法，可以将所需的样本量（指生产前需要制造的设备数量）降至最低。除此之外，FDA和ISO等监管机构要求医疗器械设计和测试过程必须应用有效的统计技术和有效的统计原理，以满足CFR第820部分和ISO 13485:2016的要求。

如果所有测试都使用大样本，那么设计验证过程变得更复杂，成本也会更高。因此我们采用多种策略减少样本量和尽可能消除对严格协议的需求，从而减少验证测试的负担。通常，使用以下一种或多种方法验证系统需求。

通过分析和最坏情况测试进行演示

使用分析论证和最坏情况测试方法，可以减少过于繁重的正式验证过程。通过使用经过验证的预测模型或精确构造的最坏情况条件下进行演示，可以预估实际验证系统所需要的样本量。这类型的验证方法可以评估整个规格范围内的设备功能，而不仅仅是目标值。这种减少样本量的策略有利于多个原型不可行的项目。

非统计要求

所有非统计系统要求（如存在设计特征）可通过设计审查、检查或数字模拟演示进行验证。数字模拟演示是指非可变事件或事件序列的性能，例如测试设备通电时是否发出声音等。这些方法只需要少量样本即可，因为结果本身是可重复的。

此外，这些方法并不总是需要验证协议，明确的通过/失败结果通常可以直接从之前的审查或检查中引用，前提是早期记录满足文件要求（名称、日期、签名、版本等），以便于追溯。支持设计审查/检验验证的参考材料示例包括：

文档

▷ 系统架构

▷ 符合性证书（COC-Certificates of Conformance）等

虚拟设计文件

▷ CAD文件

▷ 工程图纸等

检查日志

▷ 首件检验日志等

测试记录

▷ 质量控制（QC）测试表格等

这种方法也可以应用于许多软件需求的验证。记录测试结果的书面技术审查相当于使用设计审查/检查来验证系统要求。软件测试方法在软件开发期间执行，并可在验证期间参考，以形成结果的一部分，包括代码评审、静态分析、框架测试和非统计测试等。

标准要求

根据所使用的需求生成和管理策略，有一些需求的验证可能直接来自监管标准，例如根据IEC 60601的要求，在认证期间由第三方进行正式测试。

为了减少必须在内部进行的测试量，设计师可以按照适用的标准要求进行测试，或参考最新的监管测试报告。这避免了在验证后进行设计更改时可能出现的重复性内部测试，并减少了需要验证的样本量。

其他统计要求

如果使用上述方法无法验证某些设计要求，那么可以采用基于来源的风险分类方法对验证要求进行分类，从而减少风险较低项目的样本量。与安全相关的要求以最高的置信水平和可靠性进行测试，从而产生最大的样本量。

与安全无关的利益相关者要求（来自设备的利益相关者，例如主要用户）以较低的可靠性进行测试，从而减少样本量。这些样本大小由统计抽样计划确定，例如属性或变量数据的比例等。抽样计划通常需要大样本量，以获得具有统计意义的结果。

ITL集团是英国专门提供医疗器械，诊断仪器和实验室设备设计开发和制造服务的供应商，在ITL，从设计到最终客户的验证方法需要连续一致的，因此由经验丰富的验证团队进行全面调查并分析，尽量减少样本量，减少测试负担，同时有效地验证设备并满足所有监管要求，通过灵活、高效且可扩展的验证服务，满足从产品开发到验证再到生产的需求。