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8月23日，国家药监局政务服务门户显示，对杭州博拓生物科技股份有限公司（以下简称“博拓生物”，股票代码：688767）申报的“新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）（受理号：CSZ2200132）”终止注册审查。
查阅了新版的《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，找到了针对终止注册审查的几种情况：
体外诊断试剂注册申请受理后，需要申请人缴纳费用的，申请人应当按规定缴纳费用。申请人未在规定期限内缴纳费用的，视为申请人主动撤回申请，药品监督管理部门终止其注册程序。
申请人逾期未提交补充资料的，终止技术审评，药品监督管理部门作出不予注册的决定。
对于已受理的注册申请，申请人可以在行政许可决定作出前，向受理该申请的药品监督管理部门申请撤回注册申请及相关资料，并说明理由。同意撤回申请的，药品监督管理部门终止其注册程序。
纳入创新产品注册程序的体外诊断试剂，申请人主动要求终止或者国家药品监督管理局发现不再符合创新产品注册程序要求的，国家药品监督管理局可终止相关产品的创新产品注册程序并告知申请人。
申请人逾期不补正资料的，由技术审评机构向受理注册的食品药品监督管理部门提出终止技术审评的建议，由食品药品监督管理部门核准后作出退回申请的处理决定，终止审查。
来源：国家药监局政务服务门户、体外诊断试剂注册与备案管理办法 ------------------------------------------------------------------------------
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发表于 2022-8-24 15:38:55
