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亚辉龙:新冠检测之后,IVD行业还有一个风口

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发表于 2022-8-25 17:49:11 | 显示全部楼层 |阅读模式
化学发光行业的绝佳机会

作者:西北哽

欧盟IVD生意的大门正在变得越来越难进。海关数据显示,今年上半年中国IVD行业对美国、亚洲、澳洲等主要市场出口都有显著增长或保持平稳,但对一些欧洲国家,中国IVD试剂的出口却遭遇一定的困难。业内人士透露:欧盟的一番“骚操作”,不仅导致大量来自全球的IVD试剂无法进口,还坑了自己的大批医院。过去,欧盟一直执行1998年的IVD准入法规。这个法规的最大特点就是宽松,只有约8%的产品需要经过第三方机构来评估,其他产品只要自我认证就能获得CE标志出口到欧盟。但在2017年时,欧盟决定收紧IVD产品的准入,推行新的IVDR认证。

新认证要求近85%的产品经过专门评定机构评估后才能在欧盟销售。欧盟给了5年的过渡期,今年5月26日开始强制执行IVDR。重新认证难不倒中国IVD企业。毕竟美国市场都拿下了,欧盟理应不在话下。所以前几年,国内企业根本不担心认证的事情。没想到截至2021年底,全欧洲也只有6家机构能做认证。数万件申请挤压在这6家机构手里,和中国药审改革之前的状况类似。

大批IVD企业欲哭无泪。
这样的格局下,谁的产品质量和注册体系强谁就能快速得到“船票”获得市场。尤其是化学发光免疫检测产品,由于试剂要和专用设备配套使用,拿到试剂出口认证,还会带动配套设备的出口。8月22日,国内IVD领域近年崛起的一匹“黑马”——深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司披露,一次性拿到了英国标准学会签发的58个化学发光试剂的IVDR CE扩证证书。截至目前,亚辉龙已有72项产品拿到了IVDR CE证书,涵盖自免、生殖、肿标、心肌、感染等主流检测领域。这是亚辉龙国际化的关键一步。

1业绩暴增后的冷静


7月21日,亚辉龙发布了2022年的半年报,这半年的收入顶过去两年。亚辉龙被誉为“化学发光五小龙”之一,但过去这半年里,公司依靠胶体金法的新冠抗原检测试剂大赚。上半年公司新冠业务实现收入18.2亿元,增长30倍,主要销往深耕多年的日本市场。当时市场就热议:

亚辉龙会不会成为“下一个九安医疗”?
凭借新冠检测业务,亚辉龙今年上半年营收达到23.37亿元,同比增长超3倍;净利润6.66亿元,同比增长6倍以上。其实亚辉龙很清楚:新冠业务的高峰迟早会过去,通过抗原检测业务在更多国家建立商业联络,为推广自己优势的化学发光产品,才是最主要的发展目标。化学发光是IVD行业中占比最大的细分领域,全球市场中化学发光技术占IVD行业的50%以上,中国则占到70%。在IVD行业三大类中,化学发光技术属于免疫诊断,自动化程度和准确度高于生化诊断.化学发光技术有着其他技术所不具备的特点:试剂需要和专用设备配套使用。这就意味着,如果使用一家企业的试剂,必须配套采购其设备。今年6月,IVD行业里出现了一则奇闻:一家知名大三甲医院招标采购一套全自动化学发光分析仪,竟有3家企业都报出了1分钱的“白送价”。企业心里都清楚:只要用了这套设备,医院就必须源源不断地采购同品牌的试剂。因此要想开拓市场,

只要把设备放进医院就行
亚辉龙半年报显示,公司目前覆盖国内终端医疗机构客户3800多家,其中三级医院1200多家、三甲医院940余家,三甲覆盖率超过56%。北京协和医院,四川大学华西医院,中日友好医院,北京朝阳医院,上海瑞金医院、复旦大学附属中山医院、中山大学附属第一、第二、第三医院等知名三甲医院都是亚辉龙的客户。在中国市场上,罗氏、雅培、贝克曼、西门子被合称“罗雅贝西”,四巨头占据化学发光市场80%以上,尤其在大三甲医院,几乎都是四巨头“霸场”。大医院对检测的准确性、速度、项目数量等有很高要求。也正因如此,这些大三甲医院才会挑选有品质、符合高强度检测要求的产品。亚辉龙能挤进这些大医院,说明了产品性能与品牌得到充分认可。

2国产替代存在大机会


2021年8月安徽对化学发光试剂的集采,至今余威仍在。令医药行业都头疼的集采,反而给了国内IVD企业逆袭外资巨头的机会。去年的安徽集采涉及23个化学发光项目,行业龙头罗氏和贝克曼不愿降价,意外地退出竞争,国内企业趁势抢占了一大片安徽省内大医院市场。亚辉龙官方给出的数据是:2021年安徽省内新装化学发光分析仪 45台、流水线1条,省内营收增长247%。


到目前为止,只有安徽一个省开展过化学发光试剂的集采,其他地区都没有跟进,这可能和化学发光试剂的特殊性有关。不过,国家医保局已经关注到了IVD领域。正在筹备的江西集采联盟就将牵头开展全国生化试剂集采。化学发光试剂的全国范围集采已经箭在弦上。这是亚辉龙等企业占领更多国内市场的重要机会。国际市场的开拓,则依赖于技术上的优势。


今年上半年,亚辉龙总的研发投入达到1.32亿元,同比增长95%以上。公司现有研发人员456人,比一年前增加了将近50%。主要的在研项目包括常规的化学发光试剂和设备、当前流行的POCT诊断仪和试剂,以及生化仪器、基因测序等更广范围的IVD产品。新冠疫情让亚辉龙的抗原检测试剂在日本、欧洲、中国香港地区拿到了大笔订单,有了进一步拓展海外市场的基础。此次拿下的58个品种IVDR扩证证书又扫清了产品进入欧盟的障碍。未来在国际市场上,亚辉龙应该会有更出色的表现。当然,今年上半年为亚辉龙带来大笔收益的新冠业务,也还存在机会。


当前全球疫情走势很不明确,尤其是亚辉龙抗原试剂的主要出口地日本,近期单日新增新冠确诊病例和死亡病例数再创新高,连日本首相岸田文雄也在8月21日确诊感染。新冠检测试剂的需求可能还会迎来爆发。如果说疫情打开了亚辉龙新冠业务的想象空间,那么“日拱一卒”开拓的大医院市场,就是亚辉龙最稳固的基本盘。化学发光不算是个大门类,但却是IVD行业最有前景的领域,预计未来几年还将保持15%左右的增幅。中国化学发光市场上“国产替代”刚刚开始,谁胜谁负,不妨拭目以待。
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