近日，亚辉龙收到了由BSI Group The Netherlands B.V.签发的IVDR CE 扩证证书，本次扩证覆盖促甲状腺激素测定试剂盒（TSH）及抗心磷脂IgG抗体测定试剂盒（Cardiolipin IgG）、抗缪勒氏管激素测定试剂盒（AMH）、癌抗原 15-3测定试剂盒（CA 15-3）、肌酸激酶同工酶测定试剂盒（CK-MB）和单纯疱疹病毒Ⅰ型 IgG抗体检测试剂盒（HSV-1 IgG）等58个发光项目产品。截至目前，亚辉龙公司累计已完成72个产品的 IVDR CE 认证。涵盖自免、生殖、肿标、心肌、感染等检测领域。
新的欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR, EU 2017/746）于今年5月26日正式替代原欧盟体外诊断医疗器械指令（IVDD, 98/79/EC）对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行监管。根据欧盟体外诊断医疗器械法规的规定，本次获得认证的58个产品已经具备进入欧盟市场的必要条件。
累计已完成IVDR CE认证的72个产品试剂盒，适用于亚辉龙化学发光免疫分析检测平台，该平台采用最新磁微粒吖啶酯直接化学发光免疫分析技术，具备发光效率强，检测灵敏度高，结果准确稳定等特点，拥有超高的样本处理和检测速度，超强的进样单元和分析单元拓展性，独出心裁的人性化操作设计和工作流界面优化，以及全面的临床检验项目覆盖。全方位提升实验室质量和效率，同时为检验质量管理保驾护航，为医生和患者带来更好的诊疗体验。------------------------------------------------------------------------------
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发表于 2022-8-26 16:15:02
