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东方生物(688298.SH)：3项产品取得医疗器械注册证
9月2日，东方生物(688298.SH)公布，公司及全资子公司近期取得以下几款主要产品的境外认证：
一、英国CTDA（5年期） 新型冠状病毒抗原检测试剂(自测:本试剂采用鼻拭子样本检测是否感染COVID-19），用于有症状和无症状的个体检测。
二、美国FDA 510K 1.毒品多合一联合检测试剂(胶体金法)(自测)；本产品是一种快速定性免疫检测，可用于初步定性检测(包含AMP/BUP/BAR/BZO/COC/EDDP/MET(mAMP)/MDMA/OPI(MOP)/MTD/OXY/PCP/PPX/TCA/THC等15种药物检测在内)单个或多种药物的潜在滥用的自测。
2.毒品多合一联合检测试剂(胶体金法)(专业)；本产品是一种快速定性免疫检测，可用于初步定性检测(包含AMP/BUP/BAR/BZO/COC/EDDP/MET(mAMP)/MDMA/OPI(MOP)/MTD/OXY/PCP/PPX/TCA/THC等15种药物检测在内)单个或多种药物的潜在滥用。
热景生物新冠抗原自测试剂获英国CTDA认证
近日，热景生物新冠抗原自测试剂获得英国Coronavirus Test Device Approvals（CTDA）认证，标志着公司新冠抗原自测试剂在英国获得充分认可，并将进一步服务于英国新冠病毒常态化防疫需求。
CTDA是英国政府针对新冠检测试剂颁发的法规，其申请通过的难度非常高，国内新冠抗原试剂通过CTDA认证的企业并不多。热景生物能获得CTDA认证，再次印证了热景生物新冠抗原自测试剂质量过硬、性能可靠。
热景生物新冠抗原自测试剂是国际第一批获准上市的新冠病毒检测产品，先后通过欧盟CE、德国（BfArM）、法国(ANSM)、新加坡卫生科学局(HSA)、巴西卫生局（ANVISA）等多个全球主流注册/备案，远销德国、法国、意大利、奥地利、新加坡、越南、泰国、巴西、秘鲁等全球近40个国家和地区，已成为欧洲家庭自测市场主流产品。
目前，全球疫情防控依然任重道远。热景生物凭借高性能产品再获国际权威认证，为全球疫情防控工作贡献了坚实力量，为公司进一步打开国际市场、推动全球化事业发展提供了坚定信心和有力支持。
热景生物猴痘病毒抗原检测试剂盒再获英国权威认证
近日，热景生物开发的猴痘病毒抗原检测试剂获得英国MHRA注册。这是继获得欧盟CE认证之后，再次获得权威机构认证，为该产品进入英国医用产品市场打开了大门。
猴痘病毒是一种正痘病毒，在非洲地区长期存在感染病例报道。今年上半年，全球多地出现猴痘感染病例，疫情呈现愈演愈烈之势。2022年7月23日，世界卫生组织宣布全球猴痘疫情构成全球卫生紧急事件。截至2022年9月2日，世界卫生组织统计全球已发现52090例猴痘感染者，分布在100个国家，其中欧洲区域18416例。
为支持抗击全球猴痘疫情，热景生物快速响应，成功开发猴痘病毒抗原检测试剂。该试剂具有检测速度快、灵敏度高、使用方便等特点，无需额外设备，15分钟获得结果，可常温运输存储。
热景生物一直致力于公共安全领域试剂开发，基于免疫和核酸检测平台，在生物战剂和烈性传染病领域已经开发了一系列的检测产品，包括炭疽杆菌、鼠疫耶尔森菌、布鲁氏杆菌、类鼻疽伯克霍尔德菌、埃博拉病毒、寨卡病毒、登革热病毒、黄热病毒、西尼罗病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、土拉弗兰西斯菌、嗜肺军团菌以及结核分枝杆菌等病原体检测产品，在公共安全和疾病预防控制领域有着广泛应用，得到了国家疾控中心等医疗卫生单位的一致认可。 ------------------------------------------------------------------------------
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发表于 2022-9-7 21:21:28
